A Pfizer áprilisig elhalasztja az FDA kérelmét a Covid-oltás kiterjesztése érdekében az 5 év alatti gyermekekre

A Pfizer és a BioNTech pénteken azt közölte, hogy április elejére halasztják az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól az 19 éven aluli gyermekeknek szánt Covid-5 oltóanyaguk engedélyezésére irányuló kérelmét, mivel további adatokra várnak a harmadik adag hatékonyságáról.

„Tekintettel arra, hogy a tanulmány gyors ütemben halad előre, a vállalatok megvárják a három adag adatait, mivel a Pfizer és a BioNTech továbbra is úgy gondolja, hogy magasabb szintű védelmet nyújthat ebben a korcsoportban” – áll a Pfizer közleményében. A Pfizer szerint több adatra van szükség, „mert az ilyen korú gyermekeknél továbbra is magas a fertőzések és megbetegedések aránya” az omikron variáns miatt.

Az FDA közölte, hogy elhalasztja azt a keddi ülést, amelyen a gyerekek adatait vizsgálják meg.

A késés csalódás a szülők számára, akik izgatottan várják, hogy be tudják oltani gyermekeiket a Covid ellen. Az 5 év alatti gyermekek az utolsó olyan korcsoport, amely az Egyesült Államokban nem részesülhet védőoltásban.

Dr. Peter Marks, az FDA vakcinabiztonságért felelős részlegének vezetője elmondta, hogy gyorsan érkeztek adatok a Pfizertől és a BioNTech-től, ami azt jelzi, hogy a legjobb megvárni a harmadik adag adatait. Azt mondta, hogy az engedélyezés elhalasztására vonatkozó hirtelen döntésnek meg kell nyugtatnia a szülőket arról, hogy az FDA kellő gondossággal jár el annak biztosítása érdekében, hogy a vakcina biztonságos és hatékony legyen a gyerekek számára.

„Ahelyett, hogy bárki megkérdőjelezné a folyamatot, remélem, ez megnyugtatja az embereket afelől, hogy a folyamatnak van szabványa, hogy a folyamatot követjük, és követjük a tudományt annak biztosítására, hogy bármi, amit engedélyezünk azt a biztonságot és hatékonyságot, amelyet az emberek elvártak az orvosi termékek szabályozási felülvizsgálatától” – mondta Marks újságíróknak egy pénteki sajtóhívás során.

Marks szerint a szülőknek enyhítő intézkedésekre kell támaszkodniuk gyermekeik védelme érdekében, miközben az elkövetkező hónapokban a vakcina engedélyezésére várnak. Ezek az intézkedések magukban foglalják a maszkolást és annak biztosítását, hogy a család minden tagja megkapja a védőoltást.

Az Egyesült Államok egészségügyi szabályozóira egyre nagyobb nyomás nehezedik az oltások engedélyezésére, mivel a Covid-fertőzött gyermekek kórházi kezelésének száma megnövekedett az omicron okozta fertőzési hullám során. Az FDA eredetileg arra kérte a Pfizert és a BioNTech-et, hogy nyújtsanak be engedélyezési kérelmet a vakcina első két adagjára vonatkozóan, miközben befejezik a harmadik adag hatékonyságára vonatkozó adatok gyűjtését.

A Pfizer és a BioNTech az FDA kérésére a múlt héten kérelmet nyújtott be az első két adag engedélyezésére, arra hivatkozva, hogy a fiatalabb gyermekek „sürgős közegészségügyi szükséglete” van az omikronhullám idején. Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója azonban azt mondta, hogy az 5 év alatti gyerekeknek végső soron egy harmadik adagra lenne szükségük, hogy a legmagasabb szintű védelmet biztosítsák az omicronnal és a jövőbeni változatokkal szemben.

A Pfizer decemberben módosította a fiatalabb gyerekekre vonatkozó klinikai vizsgálatát, hogy megvizsgálja a harmadik injekciót, miután az első két adag nem váltott ki megfelelő immunválaszt 2-4 éves gyermekeknél. A fiatalabb gyerekek kisebb, három mikrogrammos adagot kapnak, mint a felnőttek számára engedélyezett 30 mikrogrammos injekciók.

A Fehér Ház egészségügyi főtanácsadója, Dr. Anthony Fauci a múlt hónapban azt mondta, reméli, hogy az FDA februárban kiterjeszti az oltásra való jogosultságot a fiatalabb gyerekekre is.

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ már megkezdte az alapok lefektetését a oltások kiosztásához ebben a hónapban, és a hét elején közölték az állami és a helyi egészségügyi tisztviselőkkel, hogy február 21-ig megkaphatják az első szállítmányokat. A CDC azonban azt mondta, hogy a szállítás csak akkor kezdődik meg, amikor az FDA engedélyezi az oltást, és az oltások beadása csak a CDC jóváhagyását követően kezdődhet meg.

A CDC 10 millió adag bevezetését tervezi három szakaszban, amint az FDA engedélyezi az alacsonyabb dózisú, 3 mikrogrammos Pfizer és BioNTech oltást a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek számára – derül ki a vasárnap csendesen kiadott új tervezési dokumentumból. Az állami és a helyi egészségügyi tisztviselők hétfőn kezdhetik meg az első adagok előrendelését.