Topline
Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság pénteken sürgősségi engedélyt adott ki egy új monoklonális antitest-kezelésre, amely az Eli Lilly gyógyszergyártó szerint a koronavírus omikron variánsa ellen hat, és feltehetően rontja a hónapokig tartó időszakos ellátási hiányt a hatékony Covid-19-kezelések terén.
Az Eli Lilly and Company központja Alcobendasban, Madridban, Spanyolországban.
Cristina Arias / Borító / Getty Images
Főbb tények
Az FDA engedélyezte a bebtelovimab néven ismert terápiát az enyhe vagy közepesen súlyos Covid-19 kezelésére olyan 12 éves és idősebb embereknél, akiknél nagy a súlyos tünetek kockázata, és akik számára az alternatív kezelési lehetőségek nem elérhetőek vagy klinikailag nem megfelelőek.
Csütörtökön Eli Lilly bejelentette, hogy beleegyezett abba, hogy március 600,000-ig 31 720 adag bebtelovimabot szállít az Egyesült Államok kormányának legalább 500,000 millió dollárért, és július 31-ig további XNUMX XNUMX adag beszállítására is lehetőség van.
Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a bebtelovimab segített egyes betegek tüneteinek gyorsabb megoldásában, és öt nap elteltével csökkentette a vírusok szintjét szervezetükben – jelentette be az FDA.
A bebtelovimab azon képességét azonban, hogy megakadályozza a súlyos Covid-19 tüneteket, még nem tesztelték. New York Times számoltak be.
Fő háttér
A monoklonális antitest-kezelések segítenek a koronavírus-fertőzések leküzdésében azáltal, hogy erősítik a szervezet természetes immunválaszát. Ezen kezelések közül sok a vírus tüskés fehérjéit célozza meg, megállítva a vírus szaporodását. Az omicron variáns tüskeproteinjének mutációi azonban számos széles körben alkalmazott monoklonális antitest kezelést – köztük két korábbi Eli Lilly kezelést – hatástalanná tettek. Néhány hétig a GlaxoSmithKline és a Vir Biotechnology gyógyszere volt az egyetlen elérhető monoklonális antitest-kezelés, amely hatékony maradt az omikron variánssal szemben, és az elmúlt hónapokban egyes kórházak arról számoltak be, hogy kifogytak a monoklonális antitestek. A múlt hónapban az FDA visszavonta a bamlanivimab és az etesevimab engedélyét, bár sok kórház már önként leállította a forgalmazását. A vállalat által szponzorált laborvizsgálatok azonban kimutatták, hogy az Eli Lilly új gyógyszere továbbra is hatásos az omikronnal szemben, beleértve a BA.2 omikron alváltozatot is. A Pfizer és a Merck új gyógyszerei és Covid-ellenes tablettái segíthetnek csökkenteni a kezeléshiányt.
Tangens
A bebtelovimabot a vancouveri székhelyű AbCellera biotechnológiai cég fedezte fel, amely a Covid-19-ből felépült emberek antitesteit vizsgálta, hogy megállapítsa, melyik a leghatékonyabb a vírus ellen. Az AbCellera ezután a legígéretesebb antitesteket – köztük a bebtelovimabot – biztosította Eli Lillynek, amely ezek fejlesztéséért, gyártásáért és forgalmazásáért felelős. Mivel a bebtelovimab a tüskefehérje ritkán mutáns részét célozza meg, továbbra is működhet a jövőbeli variánsok ellen, mondta AbCellera.
Fontos ajánlat
„Ez az engedélyezés fontos lépés a betegek kezelésére szolgáló több eszköz iránti igény kielégítésében, mivel a vírus új változatai folyamatosan jelennek meg” – mondta Dr. Patrizia Cavazzoni, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpontjának igazgatója.
Ellen
A bebtelovimab nem engedélyezett a Covid-19 miatt kórházba került vagy a vírus miatt oxigénterápiára szoruló betegek számára – közölte az FDA. Az ügynökség szerint az olyan monoklonális antitestek, mint a bebtelovimab, rosszabb kimenetelekkel járhatnak, ha kórházi Covid-betegeknek adják be, akiknek nagy áramlású oxigénre vagy gépi lélegeztetésre van szükségük.
További olvasnivalók
„Az Egyesült Államok felfüggeszti az Omicron ellen hatástalannak bizonyuló monoklonális antitest-kezelések terjesztését” (Forbes)
Forrás: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/