Az FDA illetékese szerint az Egyesült Államoknak júniusig kell döntenie az őszi új oltásokról

Az FDA-nak nyár elejéig kell eldöntenie, hogy a vakcinagyártóknak módosítaniuk kell-e a meglévőket Covidien lövéseket céloznak meg a különböző vírusvariánsok, hogy elkerüljék az esetek újabb lehetséges megugrását idén ősszel a gyógyszerszabályozó hatóság egyik legfelsőbb tisztviselője szerint.

Dr. Peter Marks, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság oltóanyag-biztonságáért és hatékonyságáért felelős hivatalának vezetője szerdán azt mondta az ügynökség tanácsadó bizottságának, hogy júniusig döntést kell hozni annak érdekében, hogy ősszel elérhetővé váljanak a oltások. Marks szerint az Egyesült Államok újabb fertőzési hullámmal nézhet szembe abban az időben, mert a vírus tovább fog fejlődni, ahogy a jelenlegi vakcinák elleni immunitás gyengül.

Robert Johnson, a Biomedical Advanced Research and Development Authority (Biomedical Advanced Research and Development Authority) magas rangú tisztviselője a találkozón elmondta, hogy az oltások frissítésének legnagyobb kihívása a vakcinagyártók közötti koordináció lesz, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megfelelő Covid-változatokra összpontosítanak.

Pfizer, modern és más vakcinagyártók klinikai vizsgálatokat végeznek omikron alapú injekciókkal. Jerry Weir, az FDA víruskészítményekkel foglalkozó részlegének vezetője szerint azonban a vállalatok jelenleg nem egyeztetik az új vakcina formuláikat. Az FDA tanácsadó testületének több tagja azt mondta, hogy a közegészségügyi hatóságoknak egységes megközelítést kell kidolgozniuk az oltóanyag-gyártók között, hasonlóan ahhoz, ahogyan az influenza elleni oltóanyagot évente frissítik, hogy megcélozzák az új törzseket.

Dr. Paul Offit, az FDA bizottságának tagja elmondta, hogy a CDC-nek vezető szerepet kell vállalnia annak eldöntésében, hogy a vakcinák mikor nem hatékonyak a súlyos betegségek ellen, így az FDA és a National Institutes of Health együttműködhetnek a cégekkel a legjobb út meghatározásában. előre egy új lövéssel.

„Bizonyos szinten a cégek diktálják a beszélgetést itt” – mondta Offit. „Gyakran hallani arról, hogy a cégnek van egy omikron-specifikus oltóanyaga, vagy olyan vakcina, amelyet összekapcsolhatnak az influenza elleni vakcinával. Ennek nem tőlük kellene származnia, hanem tőlünk kell származnia.”

Az FDA tisztviselői azt javasolták, hogy az új influenza elleni védőoltások kifejlesztésének folyamatát használják útmutatóként a Covid-oltások megváltoztatásához. Az Egészségügyi Világszervezet minden évben ajánlást tesz az influenza elleni védőoltás összetételére vonatkozóan. Az FDA ezt követően bizottsága ajánlása alapján saját döntést hoz arról, hogy az Egyesült Államok számára melyik törzset kell alkalmazni.

A Covid evolúciójának pályája körüli bizonytalanság, ellentétben az influenza kiszámíthatóságával, megnehezíti annak meghatározását, hogyan kell frissíteni a vakcinákat – vagy egyáltalán szükség van-e változtatásra.

Három adag Pfizer vagy Moderna vakcina több mint 80%-os hatékonysággal akadályozta meg az egészséges felnőttek kórházi kezelését az omikronhullám alatt – derült ki a Centers for Disease Control and Prevention találkozón bemutatott adataiból. A cégek vakcinái azonban továbbra is a vírus eredeti változatán alapulnak, amely a kínai Vuhanban jelent meg, és fertőzés elleni hatékonyságuk jelentősen csökkent a járvány kezdete óta.

Trevor Bedford, a Fred Hutchinson Rákkutató Központ virológusa szerint a Covid kétszer-tízszer gyorsabban mutálódott, mint az influenza, az utóbbi vírus törzsétől függően. Bedford azt mondta, hogy arra számít, hogy a Covid-vírus által az emberi sejtek megtámadására használt tüskeprotein folyamatosan fejlődik. A vakcinák a tüskét célozzák meg, és ahogy a fehérje mutálódik, az oltások hatékonysága csökkenhet.

Bedford szerint a következő év legvalószínűbb forgatókönyve az omicron, és annak alváltozatai tovább fejlődnek, hogy jobban átvihetővé váljanak, és jobban elkerüljék a vakcinázás és fertőzés elleni immunitást. Azt mondta azonban, hogy nehéz megjósolni, hogy jön-e egy másik erősen mutált változat, amely felborítja a pandémiás reakciót, ahogyan az omicron tette a tél folyamán.

"Valójában nem tudjuk, hogy ezek a vadul eltérő vírusok a SARS-CoV-2 endemikus evolúciójának gyakori vagy ritka jellemzői-e" - mondta Bedford, a Covidot okozó vírus tudományos nevét használva.

Johnson megjegyezte, hogy az influenza esetében a vakcinagyártók a stabil szezonális piac alapján előre ki tudják dolgozni a gyártási terveket. Dr. Kanta Subbarao, a WHO influenzával foglalkozó virológusa szerint azonban még nem világos, hogy a Covid az influenzához hasonló, kiszámítható szezonális mintát fog-e követni.

Az FDA bizottságának tagjai elmondták, hogy a vakcina frissítésének központi kérdése annak meghatározása, hogy a közegészségügyi hatóságok milyen mérőszámot alkalmazzanak annak megállapítására, hogy az oltások mikor veszítették el hatékonyságukat. Dr. Cody Meissner, a Tufts Egyetem Orvostudományi Karának fertőző betegségek szakértője szerint a tudósok még nem határozták meg, hogy egy vakcina által generált bizonyos antitestszint egyértelmű védelmet jelent-e a vírus ellen.

Következésképpen a közegészségügyi hatóságoknak a kórházi kezelések arányára kell támaszkodniuk annak megállapítására, hogy az oltás veszít-e hatékonyságából – mondta Meissner. Ugyanakkor az sem világos, hogy az országos kórházi kezelési adatok elsősorban a vírus miatt felvett betegekből állnak-e, vagy olyan emberekből, akiknél más okból pozitív lett a felvétel után. Meissner rámutatott a massachusettsi adatokra, amelyek szerint az április 65-én Covid miatt kórházba került 219 ember 5%-a valóban nem a vírus miatt került kórházba.

Dr. Amanda Cohn, a CDC tisztviselője azt mondta a bizottságnak, hogy az ismételt fellendítés nem fenntartható közegészségügyi stratégia. Cohn elmondta, hogy a kórházi kezelés elleni vakcinák hatékonysága továbbra is magas, és a társadalomnak el kell fogadnia egy bizonyos szintű fertőzést, amelyet aztán a piacon lévő vírusellenes tablettákkal kezelhet.

Az FDA a múlt héten engedélyezte a negyedik oltást 50 éves és idősebb felnőttek számára a bizottsággal folytatott konzultáció nélkül. megosztottak a tudósok és az orvosok, akik közül néhányan úgy gondolják, hogy nincs elegendő adat a további felvételek támogatásához. Marks azt mondta, hogy az FDA nem konzultált a bizottsággal, mert a gyógyszerszabályozó hatóság úgy tekintett az engedélyezésre, mint arra, hogy a súlyos betegségekkel szemben kiszolgáltatottabb embereket további védelmet biztosítson mindaddig, amíg a lakosság többi részére szélesebb körű döntést nem hoznak.

„Azt hiszem, nagyon is benne vagyunk, és azzal a gondolattal, hogy egyszerűen nem tudjuk fellendíteni az embereket olyan gyakran, mint mi” – mondta Marks a bizottságnak. „Én vagyok az első, aki elismeri, hogy ez a további negyedik emlékeztető adag, amelyet engedélyeztek, egy szüneteltetési intézkedés volt mindaddig, amíg az újonnan megjelenő adatok ismeretében meg nem állapodtunk a lehetséges következő emlékeztető oltással kapcsolatban” – mondta Marks.