Az Egyesült Államok és Kína megbeszéléseket kezdeményez a rákellenes gyógyszerkísérletek felgyorsítására irányuló paktumról

Amerikai és kínai egészségügyi szakértők egy online konferencián ebben a hónapban azt sugallták, hogy a két ország előrelépést tehet a rák elleni küzdelemben való együttműködésről a klinikai vizsgálatokban való többrégiós részvétel révén.

A megbeszélésekre Joe Biden amerikai elnök és Hszi Csin-ping kínai elnök novemberben Indonéziában lezajlott csúcstalálkozója után került sor, amelyen a két vezető a geopolitikai és egyéb nézeteltérések miatt feszült kapcsolat lehetséges javítási területeit kereste.

Jingquan Bi, a Kínai Nemzetközi Gazdasági Tőzsdei Központ ügyvezető alelnöke és a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság volt biztosa reményét fejezte ki a december 2-án tartott összejövetelen, hogy az Egyesült Államok segíthet elhárítani az akadályokat a titoktartási megállapodás előtt, hogy előkészítse az utat Kína részvétele az Orbis projekthez való csatlakozásban. Ezeknek az akadályoknak az eltávolítása elősegítené a „két ország egyidejű szabályozási felülvizsgálatát, és felgyorsítaná a rákellenes gyógyszerek jóváhagyását” – mondta Bi.

A Project Orbis az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Onkológiai Kiválósági Központja alá tartozó nemzetközi program, amelyben a tagországok megállapodnak abban, hogy egyidejűleg felülvizsgálják a klinikai vizsgálatok adatait, hogy lerövidítsék a rákos betegek új gyógyszerekhez és kezelésekhez való hozzáféréséhez szükséges időt. Nyolc ország – bár nem Kína – jelenleg vesz részt a 2019-ben indult Orbis Projectben. A nyolc ország az Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Svájc, Brazília, Izrael, Szingapúr és az Egyesült Királyság. Az FDA Onkológiai Kiválósági Központja Biden elnök Fehér Házi Cancer Moonshot programjának aláírása, amely először 2016-ban indult. (Lásd a kapcsolódó bejegyzést itt.)

„Nem hiszem, hogy leküzdhetetlen nehézségek merülnének fel egy titoktartási megállapodás aláírása Kína és az Egyesült Államok között” – mondta Bi, jelenleg a pekingi Kínai Nemzetközi Gazdasági Tőzsdeközpont ügyvezető alelnöke. „Remélem, hogy a két fél meg tudja erősíteni a kommunikációt ebben a kérdésben, valamint a titoktartási megállapodás kidolgozását és aláírását” – mondta.

Korábbi ügynökségét – a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot – Nemzeti Gyógyászati ​​Termékek Hivatalává alakították át. Bi jelentős szerepet játszott a klinikai vizsgálatok adatainak átláthatóságára vonatkozó szabályozási reformban, és 2017-ben a kínai ügynökséget arra késztette, hogy csatlakozzon a Nemzetközi Harmonizációs Tanácshoz, és új, globális szabványokat elfogadó szabályozási környezetet vezetett be Kínában.

Dr. Richard Pazdur, az Egyesült Államok FDA onkológiai vezetője a New York-i székhelyű Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) és a guangzhoui székhelyű Chinese Thoracic Oncology Group (CTONG) által szervezett találkozón elmondta, hogy a Project Orbis tagországai a "gyógyszerészeti kérdések megkérésével" törekedtek előrelépésre. az iparágakat, hogy egyidejűleg nyújtsanak be olyan országokat, ahol jelentős késés következett be” az új gyógyszerek engedélyezése terén.

„Sokszor ez a késés hónapokig telt, de sokszor éveken keresztül a betegek késve kaptak fontos rákgyógyszereket” – mondta. „Tehát arra kértük a gyógyszergyártókat, hogy egyidejűleg nyújtsanak be beadványokat azoknak az országoknak, amelyeknél ez a késés tapasztalható, majd ezekkel az országokkal együtt dolgozunk ezen kérelmek viszonylag gyors felülvizsgálatán.”

2021 végén a Project Orbis hálózat az FDA 75, a rákkezeléshez kapcsolódó gyógyszeralkalmazásának része volt; 35%-a új típusú rákkal kapcsolatos molekulákra irányult, és összesen 250 kérelmet nyújtottak be világszerte a nyolc partnerországban – mondta Pazdur, aki az FDA Onkológiai Kiválósági Központjának igazgatójaként felügyeli az Orbis-projektet. Washington DC-ben

„A program sikere valóban páratlan abban a tekintetben, hogy elősegíti a kommunikációt a szabályozó ügynökségek között, egységes szabályozási szabványokat szerezve” – mondta.

„Üdvözöljük az új partnereket – mondta Pazdur –, azonban vannak korlátaink, és ezek egy része csak pénzügyi és logisztikai alkalmazás. Minden partnernek titoktartási kötelezettséget kell vállalnia az összes partnerrel szemben. Tehát ez bizonyos problémákat vet fel az új országok bevonásával az Orbis projektbe” – mondta, Kínát nem említve.

A titoktartási megállapodások jóváhagyásának összetettsége miatt még több időre van szükség ahhoz, hogy Kína és a Project Orbis tagjai között kidolgozzák. "Szívesen megvitatnám Kína részvételét az Orbis Projectben." Mindazonáltal folytatta: „a ragadós pont a bizalmas megállapodás, amelyet alá kellene írni. Mivel több megye is részt vesz az Orbis projektben, ez hosszú távú cél lehet.”

„Két országunk között egy bizonyos alkalmazásra vonatkozó korlátozott bizalmas megállapodás egy mód lehet Kína szerepvállalásának ugrásszerű beindítására” – mondta a Forbesnak írt e-mailben.

A Project Orbis további kezdeményezése, amely lehetővé tenné Kína részvételét más nemzetekkel a rák elleni küzdelemben, a Pazdur központja által idén elindított új kezdeményezés, a „Project Pragmatica”, amelynek célja a klinikai vizsgálatok egyszerűsítése.

„Az egyik probléma, amit már csaknem 40 éve onkológusként észrevettem, az az, hogy klinikai vizsgálataink egyre összetettebbé váltak” – mondta Pazdur. "Néha valóban szükség van a klinikai vizsgálatok egyszerűsítésére, hogy olyan klinikai vizsgálatokat alkalmazzanak, amelyek megismétlik a való világban zajló eseményeket" - mondta Pazdur.

„Kína (már) részt vett több régiót átfogó globális kísérletekben, így a Project Pragmaticában való részvételük a gyógyszerszponzor beleegyezését vonná maga után” – írta Pazdur. „Szívesen vennénk Kína részvételét a Pragmatica projektben.”

Az esemény többi előadója méltatta Kína bevonására tett erőfeszítéseket. Évente több mint 10 millió ember hal meg rákban; Kína és az Egyesült Államok az 1. és 2. helyen áll a rákos betegek száma és a rákos megbetegedések számában.

"A rák elleni küzdelemben folytatott együttműködés fontos nyitás az Egyesült Államok és Kína számára, hogy újra felerősítsék kapcsolatukat Joe Biden amerikai elnök és Hszi Csin-ping kínai elnök múlt havi csúcstalálkozóját követően a G20-ak bali találkozóján" - mondta az Asia Society vezérigazgatója és korábbi Kevin Rudd ausztrál miniszterelnök elmondta az online összejövetelen.

"Ha a rákkal kapcsolatban helyesen találkozunk, ez egy teljesen új pozitív dinamikát fog hozzáadni az Egyesült Államok-Kína kapcsolat általános keretéhez, amelyről mindkét elnök csak a múlt hónapban jelezte, hogy újra kell erőltetni" - mondta. (Lásd a korábbi bejegyzést itt.)

További előadók voltak: Bob Li, az MSK kínai és ázsiai-csendes-óceáni orvosnagykövete, Yi-Long Wu, a CTONG elnöke és Jing Qian, a New York-i Asia Society Policy Institute Kína-elemzési Központjának alapító igazgatója.

A több mint 20,000 XNUMX fős kínai közönség által online megtekintett eseményen a folyékony biopsziával, a biomarker technológiával és a tüdőrák kezelésével kapcsolatos nemzetközi klinikai vizsgálatokról tárgyaltak.

Kapcsolódó bejegyzések megtekintése:

Kevin Rudd szerint a rák elleni közös küzdelem új lendületet adhat az amerikai-kínai kapcsolatoknak

Ismerje meg a tudós vezető koordinátorát, Biden elnök New Cancer Moonshot-ját

„Miért kevésbé fontos a rák gyorsabb gyógyulása, mint a Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Társadalmi igazságosság, tájékoztatás, globális együttműködés: Cancer Moonshot Pathways

Áttörni az akadályokat a haladás előmozdítása érdekében: a rák holdfényes útjai

@rflannerychina