A szenátorok arra kérik a Medicare-t, hogy fedezze az Alzheimer-kór kezelését

Az amerikai szenátorok pénteken felszólították a Medicare-t, hogy nyújtson széles körű lefedettséget az Alzheimer-kórra vonatkozó, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott kezelésekre, figyelmeztetve arra, hogy a jelenlegi korlátozások drága idejébe kerülnek a betegeknek a betegség előrehaladtával.

„Tekintettel ennek a terminális betegségnek a progresszív természetére, arra biztatjuk Önt, hogy tegyen lépéseket most annak biztosítására, hogy a betegek azonnal hozzáférhessenek az FDA által jóváhagyott kezelésekhez, ha a beteg és a klinikus úgy ítéli meg, hogy ez megfelelő a beteg számára” – mondták a szenátorok az egészségügyi és humán szolgáltatások miniszterének. Xavier Becerra és a Centers for Medicare and Medicaid Services adminisztrátora, Chiquita Brooks-LaSure levélben.

A csoport 18 republikánusból és két demokratából állt, élükön Susan Collins szenzorral (R-Maine) és Shelley Moore Capito (RW.V.) vezetésével.

A 20 szenátor azt mondta a CMS-nek, hogy az Alzheimer-kór 1-re 2050 billió dollárba fog kerülni az országnak, ha az Egyesült Államok nem tesz határozott lépéseket. A betegség által leginkább érintett időskorúak száma a következő 50 évben várhatóan több mint 86%-kal, 30 millióra nő. a Népszámlálási Iroda szerint.

A betegség által leginkább érintett idősek lakossága a következő 83 év során várhatóan csaknem megduplázódik, 30 millióra.

A Medicare-re gyakorolt ​​lakossági nyomás az FDA óta nő gyorsított jóváhagyást kapott of Eisai és a Biogen's kezelés Leqembi, egy antitest, amely a betegséggel kapcsolatos agyi plakkokat célozza meg. A termék ígéretesnek bizonyult a korai Alzheimer-kór kezelésében, 27%-kal lassítva a kognitív hanyatlást egy harmadik fázisú klinikai vizsgálat során. Az agyduzzanat és a vérzés kockázatát is hordozza.

A CMS erősen korlátozott lefedettséggel rendelkezik az Alzheimer-kór kezelésében, mint például a Leqembi, amelyek gyorsított jóváhagyást kapnak. A Medicare csak az Eisai által évi 26,500 XNUMX dollárba kerülő gyógyszert fedezi az FDA és a National Institutes of Health által jóváhagyott klinikai vizsgálatokban részt vevő emberek számára.

Az Eisai azonban már befejezte a harmadik fázisú próbát, és már nem vesz fel résztvevőket. Következésképpen a Medicare fedezete a drága gyógyszerre alapvetően nem létezik.

Ivan Cheung, az Eisai amerikai vezérigazgatója csütörtökön azt mondta a CNBC-nek, hogy a vállalat nem tud olyan időskorúakról, akik a Medicare-n keresztül fedezték volna a gyógyszert.

A szenátorok szerint a kezelés késedelme súlyos károkat okozhat a betegeknek az Alzheimer-kór előrehaladtával.

„Azok a folyamatok, amelyek több hónappal késleltethetik a fedezetről szóló döntést, jelentős hozzáférési késedelmet okozhatnak, ami visszafordíthatatlan betegség progressziójához vezethet, és megterheli a gondozókat és a szeretteit” – mondták a szenátorok a CMS-nek.

A szenátorok levele azután érkezett, hogy a képviselőház több mint 70 képviselője hasonló felhívást tett közzé ebben a hónapban. A képviselők szerint a jelenlegi korlátozások hátrányos helyzetbe hozzák a vidéki közösségekben élőket, mert gyakran nagyobb városokban vannak a tárgyalások.

„A vidéki és rosszul ellátott területeken élő betegeknek, családoknak és gondozóknak azonos lehetőséget kell biztosítani a kezeléshez” A képviselőház képviselői elmondták Becerra és Brooks-LaSure. „Óriási fizikai és anyagi terhet jelent a Medicare kedvezményezettjei számára, hogy számtalan órát töltenek a kísérleteknek otthont adó korlátozott kutatóintézetekbe való utazással.”

Az Alzheimer-kórszövetség decemberben írt a CMS-nek, amelyben felszólította az ügynökséget, hogy biztosítson korlátlan Medicare fedezetet Leqembi számára. Az egyesület levelét több mint 200 Alzheimer-kutató és szakértő írta alá.

Az American Academy of Neurology, a világ legnagyobb neurológusok egyesülete a hónap elején levélben közölte a Medicare-vel, hogy szakértői arra a következtetésre jutottak, hogy az Eisai által a Leqembi-re vonatkozó harmadik fázisú klinikai vizsgálatot jól megtervezték, és az adatok klinikailag és statisztikailag is szignifikánsak voltak. Az AAN elnöke, Dr. Orly Avitzur arra kérte a Medicare-t, hogy biztosítson szélesebb körű hozzáférést a Leqembi számára.

Eisai elvárja, hogy megkapja az FDA teljes jóváhagyását a Leqembi számára már ezen a nyáron. A CMS-politika értelmében a Medicare szélesebb körű lefedettséget biztosítana az ügynökség által támogatott kutatásokban részt vevő emberek számára.

„Az egyik dolog, amit csak hangsúlyoznék, az az, hogy amint tudja, ebben a konkrét osztályban [mi] nagyon szerettünk volna több információt kapni, miközben megtudjuk, hogy ezek a termékek mire képesek” – mondta Brooks-LaSure, a Medicare adminisztrátora kedden egy hívja fel az újságírókat. "De továbbra is nyitottak vagyunk a gyártóktól és az érdekvédőktől származó új adatok meghallgatására."

Cheung szerint lehetséges, hogy a Medicare korlátozások nélkül nyújthat fedezetet, ha az ügynökség megállapítja, hogy jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre a kezelések előnyeiről.

"Magas szintű bizonyítékokkal… a korlátozásoknak nagyon korlátozottnak kell lenniük, vagy talán nem is, és ez Eisai álláspontja" - mondta Cheung. "Úgy gondoljuk, hogy a Medicare kedvezményezettjei számára akadálytalan hozzáférést, széles körű és egyszerű hozzáférést kell biztosítani a Leqembihez, mert az adatok megfelelnek ezeknek a kritériumoknak."

A Medicare korlátozó politikája az aduhelm, a Biogen és Eisai által kifejlesztett másik ellenanyag körüli vitákból ered. Az FDA gyorsított jóváhagyást adott az aduhelmnek, annak ellenére, hogy független tanácsadói szerint az adatok nem bizonyítják, hogy a betegek számára előnyösek. Három tanácsadó mondott le az FDA aduhelm jóváhagyása miatt.