A szenátus megerősítette, hogy Biden FDA Califfot választotta, annak ellenére, hogy tiltakoznak a gyógyszeripari kapcsolatok ellen

A szenátus kedden szűken megerősítette Dr. Robert Califfot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság biztosának, mivel kifogásolták gyógyszeripari kapcsolatait, és aggodalmát fejezték ki, hogy nem lép fel elég agresszívan az opioidjárvány megfékezésére.

A Fehér Ház hat republikánusra támaszkodott, hogy áthelyezzék Califfot a célvonalon, miután öt demokrata Joe Biden elnök jelöltje ellen szavazott. A végső szavazás 50-46 volt Califf mellett.

„Dr. Califf egy rendkívül minősített jelölt, kétpárti támogatással” – mondta Richard Burr szenátor, a szenátus egészségügyi bizottságának rangsoroló republikánusa a keddi szavazás előtt.

Califf kiemelkedő kardiológus, kiterjedt klinikai kutatási tapasztalattal, aki az FDA biztosaként szolgált Barack Obama elnök utolsó hivatali évében. Biden kijelentette, hogy Califf biztos kezet fog nyújtani az FDA-nak, mivel a gyógyszerszabályozó hatóságnak sürgős döntésekkel kell szembenéznie a Covid-oltásokkal, a terápiával és a járvány elleni küzdelem érdekében végzett teszteléssel kapcsolatban.

Califf megerősítése több mint egy évvel Biden hivatalba lépése után érkezett. Dr. Janet Woodcock, az ügynökség három évtizedes veteránja, megbízott biztosként tevékenykedett tavaly, míg az FDA fokozatosan csökkentette a Pfizer oltására való jogosultság korát, engedélyezte az emlékeztető oltásokat, és jóváhagyott két fő vírusellenes gyógyszert a Covid-betegek kezelésére.

Noha a Fehér Ház állítólag Woodcockot tartotta az állandó szerephez, a Capitol Hillen ellenkezéssel szembesült. Woodcock vezette az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központját, amikor az 1990-es években jóváhagyták a vényköteles opioidokat, köztük az OxyContint.

A szenátus egészségügyi bizottságához intézett decemberi levelében hat korábbi FDA-vezető azt mondta, hogy egy megerősített biztos egyéves távolléte megnehezítette a gyógyszerszabályozó hatóságot abban, hogy teljesítse megbízatását. Úgy támogatták Califfot, mint aki olyan tapasztalattal rendelkezik, hogy azonnal hatékony vezető szerepet töltsön be a válság idején.

„Dr. Califf megerősítése nem csak a Covid-19-vészhelyzeten túllépés szempontjából kritikus fontosságú, hanem azért is, hogy segítsen teljesíteni az FDA számos más fontos szabályozási kötelezettségét, ahol a Szenátus megerősítette, hogy a vezetés elengedhetetlen az ország jólétéhez” – írta Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn és további négy korábbi biztos.

Califf jelölése azonban nem volt ellentmondásoktól mentes, mivel Biden saját pártjának több tagja is ellenezte.

Bernie Sanders szenátor, I-Vt., bírálta Califfet amiatt, hogy több millió dolláros gyógyszeripari részvény tulajdonosa volt, és azzal vádolta, hogy részt vett az ipar és az FDA közötti forgóajtóban.

Califf a Google Health és a Verily, az Alphabet élettudományi részlegének vezető tanácsadója. Egy etikai adatlap szerint 2.7 millió dollár fizetést kapott, és legfeljebb 5 millió dollárnyi készletet kapott a Verilynél. Califf a Centessa Pharmaceuticals és a Cytokinetics biogyógyszergyártó cég igazgatótanácsának tagja. Legfeljebb 5 millió dollár értékű be nem ruházott részvényopciója van a Centessa-nál, és több százezer dollárnyi Cytokinetics részvénye van. Califfnak van készlete az Amgenben, a Gilead Sciencesben és a Bristol-Meyers Squibbben is.

Califf bejelentette, hogy a megerősítést követően lemond a Verily, Centessa és a Cytokinetics cégtől, és 90 napon belül megválik gyógyszeripari részvényeitől.

Joe Manchin szenzor (DW.Va.) és Maggie Hassan (DN.H.) ellenezte Califf jelölését az FDA korábbi vezetésével szemben az opioidválság idején. A Centers for Disease Control and Prevention adatai szerint az összes opioid miatti túladagolás miatti halálozások száma 12%-kal, több mint 47,000 2016-re nőtt Califf biztosi hivatali ideje alatt 2017 és 17,000 között, miközben a kifejezetten a vényköteles opioidok miatti halálozások száma továbbra is magas, több mint XNUMX XNUMX ember halt bele a túladagolásba.

Manchin a múlt héten felszólította Bident, hogy vonja vissza Califf jelölését, azzal érvelve, hogy „nem sikerült érdemi módon kezelnie ezt a válságot”, és nem hozza meg az FDA-nál szükséges változtatásokat az opioidok kezelésében, amelyek különösen súlyosan érintették Nyugat-Virginiát.

„Új, elkötelezett vezetésre van szükségünk, amely megérti a kábítószer-járvány súlyosságát, és felveszi a harcot a gyógyszeripar kapzsisága ellen” – írta Manchin Mike Braun szenátorral, R-Ind. a USA Today-ben megjelent közleményében. . Hassan múlt havi nyilatkozatában azt mondta, „nem úgy tűnik, hogy a dolgok másképp lennének” Califf vezetése alatt.

Míg az FDA orvosi termékekért felelős biztoshelyetteseként szolgált, Califf bejelentette a gyógyszerszabályozó hatóság opioidpolitikájának felülvizsgálatát. Manchin azonban bírálta Califfet, amiért az FDA jóváhagyta három új opioid gyógyszert az ügynökség biztosi hivatali ideje alatt.

A jelölési meghallgatása során Califf elismerte az FDA kudarcát, amikor 1995-ben jóváhagyta az OxyContin-t, anélkül, hogy hosszú távú tanulmányokat végeztek volna, és nem értékelték a kábítószer függőségét. Azt mondta, hogy az FDA-nak agresszíven meg kell vizsgálnia az opioidok átcímkézését, hogy figyelmeztesse őket, nem hosszú távú használatra szolgálnak.

„Azt hiszem, tanulnunk kell mindabból, ami az elmúlt évtizedekben velünk történt, és újra kell értékelnünk, hol tartunk ma” – mondta Califf. „Mert bármit is tettünk eddig, az nem elég. Minden kéz a fedélzeten lesz, és konkrétan az FDA-nak kell megkétszereznie erőfeszítéseit a felírók oktatása terén.”

A CDC adatai szerint 68,000-ban rekordszámú amerikai, több mint 2020 500,000 halt meg opioid-túladagolásban. Az adatok szerint 1999 óta több mint XNUMX XNUMX amerikai halt meg opioid-túladagolás következtében.

A törvényhozók azt is megkérdőjelezték Califfnak, hogy milyen álláspontot képvisel az FDA gyorsított jóváhagyási folyamata azon gyógyszerek esetében, amelyek potenciálisan segíthetnek olyan súlyos betegségben szenvedő betegeken, akiknek nincs más kezelési lehetősége. Júniusban Woodcock ellenreakciókkal szembesült a Biogen Alzheimer-kór elleni gyógyszerének, az aduhelmnek a gyorsított jóváhagyása miatt, miután egy jelentésből kiderült, hogy a vállalat vezetői a hivatalos csatornákon kívül találkoztak az FDA tisztviselőivel. Az ügyvezető biztos főfelügyelői vizsgálatot kért a Biogen-féle Alzheimer-gyógyszer engedélyezése ügyében.

Ron Wyden, D-Ore. szenátor a hónap elején egy levelében elmondta Califfnak, hogy egyes vállalatok kihasználták a gyorsított eljárást, míg az FDA elzárkózott attól, hogy megbüntesse azokat, akik visszaélnek az eljárással. Califf válaszlevelében azt mondta, hogy együttműködik a Kongresszussal az elszámoltathatóság hiányosságainak megszüntetése érdekében.

A jelölési meghallgatáson Califf elmondta, hogy az amerikaiak korábban szeretnének hozzájutni olyan gyógyszerekhez, amelyek potenciálisan életveszélyes betegségeket kezelhetnek. Ugyanakkor elismerte, hogy a gyorsított folyamat eredendően bizonytalansággal jár, és az FDA-nak jobban kell nyomon követnie a korán jóváhagyott gyógyszerek teljesítményét.

„Jobb rendszerre van szükségünk ezen termékek piaci felhasználásának értékelésére” – mondta Califf decemberben a szenátus egészségügyi bizottságának.