A tudósok megosztottak abban, hogy szükség van a negyedik injekcióra az FDA engedélyezése után

Vezető amerikai tudósok és orvosok aggódnak amiatt, hogy az FDA és a CDC túl gyorsan halad a Covid-oltások negyedik körének jóváhagyása terén, mivel kevés a nyilvános vita, amely túl nagy szerepet ad a vakcinagyártóknak a dózisok országon belüli elosztásának ütemében. .

A legjobb amerikai közegészségügyi ügynökségek múlt héten jóváhagyta a negyedik Covid-oltást az idősebb felnőttek számára, akik nem tartanak nyilvános találkozókat, kritikát kapott a vezető vakcina-szakértőktől, akik szerint a szövetségi egészségügyi tisztviselők nem biztosítottak kellő átláthatóságot a döntés okairól.

Az 50 éves és idősebb felnőttek számára a negyedik adag engedélyezése azért történik, mert a tudományos közösség megosztott abban a kérdésben, hogy az adatok elegendőek-e egy újabb emlékeztető oltás alátámasztására, és hogy a további injekciók engedélyezése fenntartható közegészségügyi politika-e, különösen mivel a fertőzések elleni védelem egyszerűen idővel elmúlik. Vita folyik arról, hogy az oltások célja a súlyos betegségek megelőzése, amit nagyrészt sikerült elérniük, vagy a fertőzések megelőzése – ez még nagyobb kihívást jelent.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a múlt héten engedélyezte a második emlékeztető oltást az 50 év felettiek számára, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ pedig órákkal később gyorsan támogatta az elosztást az izraeli adatok alapján, amelyek hónapokkal ezelőtt megjelentek a negyedik adaggal. Dr. Peter Marks, aki az FDA oltóanyagok biztonságáért és hatékonyságáért felelős irodáját vezeti, röviddel a döntés után elmondta, hogy Valószínűleg ősszel újabb boosterekre lesz szükség.

Néhány héttel azután megtörtént a gyors szabályozási engedély az idősebb felnőttek negyedik oltására Pfizer és a modern kérte az FDA engedélyezését. Az FDA és a CDC bizottságának több tagja, valamint más vezető szakértők szerint a Pfizer és a Moderna túl nagy szerepet játszik az amerikai vakcinapolitika napirendjének meghatározásában azáltal, hogy bejelentette a negyedik adag és esetleg egy változat-specifikus vakcina szükségességét, mielőtt a közegészségügyi ügynökségek megtörténtek volna. tett bármilyen ajánlást.

– mondta Stephane Bancel, a Moderna vezérigazgatója a Goldman Sachsnak adott januári interjú során hogy a negyedik adagra lesz szükség ősszel, mivel az injekciókból származó védő antitestek idővel fogynak. A Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla mondta a CNBC március elején, mielőtt a cég benyújtotta kérelmét az FDA-hoz, hogy szükség van egy negyedik adagra, bár azt mondta, hogy a szabályozók végül saját következtetésre jutnak.

„Szerintem ez egyfajta booster mánia. Úgy gondolom, hogy a vállalatok őszintén úgy viselkednek, mint egy közegészségügyi ügynökség” – mondta Dr. Paul Offit, az FDA bizottságának tagja és az ország egyik vezető vakcinaszakértője. Offit szerint a CDC-nek, amely kimondja a végső szót az oltási javaslatokkal kapcsolatban, világos nemzeti stratégiát kell kidolgoznia annak érdekében, hogy csökkentse a nyilvánosságot azzal kapcsolatban, hogy mit jelent a teljes védőoltás ebben a szakaszban. a Covid-járvány.

Michael Osterholm, a vezető epidemiológus szerint az ismételt erősítés nem fenntartható közegészségügyi stratégia, mivel kihívást jelent a fertőzések elleni immunitás gyengülése. „Nem fogjuk tudni fellendíteni a kiutat ebből” – mondta Osterholm, a Minnesotai Egyetem Fertőző Betegségek Kutatási és Politikai Központjának igazgatója.

Az FDA és a CDC vakcinákkal foglalkozó tanácsadó testületei mérlegelik a biztonsági és hatékonysági adatokat, mielőtt ajánlásokat fogalmaznának meg a szövetségi egészségügyi vezetők számára a legjobb előrehaladás érdekében. Bár az ajánlások nem kötelező erejűek, a találkozók nyílt fórumot biztosítanak, ahol a közvélemény meghallgathatja az ország vezető egészségügyi szakértőit, akik megvitatják az oltási politika előnyeit és hátrányait, és gyakran akár telefonon is részt vehetnek, hogy elmondják véleményüket.

Az FDA vakcinákkal és kapcsolódó biológiai termékekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága szerdán ülésezik, hogy megvitassák az emlékeztető szerek jövőjét. Az FDA szerint azonban nem fog szavazni semmilyen konkrét ajánlásról. A CDC Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága szintén nem ülésezett, mielőtt a CDC igazgatója, Dr. Rochelle Walensky aláírta volna a negyedik, idősebb felnőtteknek szánt oltást a múlt héten.

„Ez csak amolyan fait accompli” – mondta Offit. „Úgy érzem, egy olyan időben élünk, ez a fajta Covid kivételesség, amikor nem úgy csináljuk a dolgokat, ahogyan szoktuk, vagyis a tudomány megelőzi az ajánlást. Itt ez fordítva van” – mondta Offit.

Offit elmondta, hogy az FDA ténylegesen arra kéri a közvéleményt, hogy higgyék el, hogy az adatok alátámasztják a negyedik adagot, mivel megfelelő védelmet nyújtanak a súlyos betegségek ellen. Azt mondta, hogy az amerikai közvélemény számára előnyös, ha nyílt vitát hallanak az oltással kapcsolatos döntésekről, különösen akkor, amikor sokan nem használják ki a harmadik adagot. Offit a Philadelphiai Gyermekkórház fertőző betegségek szakértője és a rotavírus vakcina társfeltalálója.

Marks a múlt héten újságírókkal folytatott beszélgetés során azt mondta, hogy az FDA nem hívott össze bizottsági ülést, mert a döntés „viszonylag egyértelmű volt”. Azt mondta, hogy az izraeli adatok azt sugallják, hogy a negyedik adag csökkentheti a kórházi kezelés és a halálozás kockázatát az idősebb felnőtteknél. A CDC a CNBC-nek adott nyilatkozatában azt mondta, hogy a negyedik adag fokozatos változtatás, amelyet nem kellett a bizottság elé terjeszteni.

Dr. William Schaffner, az ACIP szavazati joggal nem rendelkező tagja nem értett egyet azzal, hogy a CDC ajánlása fokozatos változás volt. Schaffner szerint a negyedik adag elszámolása az idősebb felnőttek számára nagy döntés, aminek jól jött volna egy külső tanácsadók találkozója, hogy átláthatóságot biztosítsanak a nyilvánosság számára.

„Úgy gondolom, hogy ezt a döntést házon belül, zárt ajtók mögött hozzuk meg anélkül, hogy a teljes vita átláthatósága megvolt volna, amit egy rendszeresen összehívott ACIP-találkozó biztosított volna – azt hiszem, ez sajnálatos” – mondta Schaffner, a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának fertőző betegségek szakértője.

Dr. James Hildreth, aki ideiglenes tagjaként vesz részt az FDA bizottság szerdai ülésén, megjegyezte, hogy a gyógyszerszabályozó hatóságnak nem kellett nyilvános ülést összehívnia a oltások engedélyezése előtt, és az ügynökség tapasztalt szakértőkkel rendelkezik, akik meg tudják állapítani, van-e bizonyíték új felhatalmazás támogatására. Hildreth azonban azt mondta, hogy a külső szakértők ajánlása nélkül való továbblépés rossz optikát eredményez.

„Amikor az FDA ilyen döntést hoz anélkül, hogy külső szakértői csoportot hívna össze, az csak növeli a gyógyszergyárak optikáját, és hatással van a meghozott döntésekre” – mondta Hildreth, a nashville-i Meharry Medical College elnöke. Tennessee. A Meharry a Novavax vakcina, valamint a Moderna fiatalabb gyermekek számára készült oltásai klinikai vizsgálati helye.

Míg egyes egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a vakcinák központi célja a súlyos betegségek megelőzése, mások úgy vélik, hogy fontos a vírusfertőzések megállítása is. A Pfizer és Moderna vakcinák által nyújtott fertőzés elleni védelem az idők során jelentősen csökkent, különösen az omicron összefüggésében, amely számos olyan mutációval rendelkezik, amelyek fokozott képességet biztosítanak áttöréses fertőzések és enyhe betegségek előidézésére. A vakcinák azonban továbbra is jelentős védelmet nyújtanak a súlyos betegségek ellen.

„Ha enyhe betegséget kapott az oltás után, akkor nyert – ez az. Megakadályozták a súlyos betegségektől, ami ennek a vakcinának a kinyilvánított célja” – mondta Offit, aki úgy véli, három adagra volt szükség az időseknek, négyre pedig a gyenge immunrendszerű embereknek, de szkeptikus a további adagok szükségességével kapcsolatban. lövések most.

De ha a fertőzés megelőzése is a cél, ez azt jelenti, hogy legalábbis egyelőre az emlékeztető oltások jelentik az egyetlen rendelkezésre álló eszközt az antitestek növelésére, amíg egy hosszabb ideig tartó oltóanyag nem áll rendelkezésre. John Moore, a Weill Cornell Medical College mikrobiológia és immunológia professzora szerint a probléma az, hogy a vakcinák végül csökkenő megtérüléssel járnak. Moore elmondta, hogy a három adagból álló adagolási rend meglehetősen szabványos a vakcináknál, amelyek elősegítik az immunrendszer maximális válaszreakcióját. A negyedik lövés azonban kezd elütni a plafont – legalábbis ami a fiatalabbak fertőzés elleni védelmét illeti.

Az izraeli egészségügyi minisztérium és a Sheba Medical Center tudósai megállapították, hogy a negyedik adag helyreállítja azokat az antitesteket, amelyek a harmadik adag után elfogytak a 18 éves és idősebb egészségügyi dolgozók körében, de csekély védelmet nyújtott a fertőzésekkel szemben. A Pfizer többek között az FDA engedélyezéséről szóló nyilatkozatában hivatkozott arra a tanulmányra, amely nem esett át szakértői értékelésen, és a megnövekedett antitestekre összpontosít, anélkül, hogy kiemelné az áttöréses fertőzésekkel kapcsolatos problémákat.

Dr. Peter Hotez, a houstoni Baylor College of Medicine vakcina-szakértője határozottan támogatja a negyedik adagot idősebb felnőtteknek, rámutatva egy CDC tanulmány februártól azt találta, hogy a harmadik oltás hatékonysága a kórházi kezelés ellen 91%-ról 78%-ra csökkent négy hónap után.

A Pfizer a negyedik adagról szóló nyilvános nyilatkozataiban egy külön izraeli tanulmányra hivatkozott, amely szerint a negyedik adag 78%-kal csökkentette a 60 év felettiek halálozási arányát. A Ben Gurion Egyetem és a Clalit Health Services tanulmánya, amely nem esett át szakértői értékelésen, több mint 500,000 XNUMX ember orvosi feljegyzéseit elemezte.

„Továbbra is gyűjtjük és értékeljük az összes rendelkezésre álló adatot, és továbbra is nyitott párbeszédet folytatunk a szabályozó hatóságokkal és az egészségügyi hatóságokkal, hogy a vírus fejlődésével együtt segíthessünk a Covid-19 elleni oltási stratégiában” – nyilatkozta a Pfizer a CNBC-nek.

Míg a Ben Gurion-tanulmány jelenleg az idősebb felnőttek javát mutathatja, a fiatal felnőttek ismételt fellendítésére vonatkozó bizonyítékok csekélyek, mivel az Egyesült Államok fontolóra veszi a negyedik adagra való jogosultság csökkentését valamikor az év folyamán.

Dr. Gili Regev-Yochay és kutatócsoportja a Sheba-nál azt mondta, hogy a negyedik adag „csak elhanyagolható előnyökkel jár” a fiatalok számára a New England Journal of Medicine című folyóiratban megjelent levél szerint. Míg a Pfizer eredetileg 65 éves és idősebb felnőttek számára nyújtott be bejelentést, a Moderna felkérte az FDA-t, hogy engedélyezze a negyedik adagot 18 éves és idősebb korosztály számára. Moore „agresszívnek” nevezte a Moderna bejelentését, azzal érvelve, hogy nem tesz különbséget az idősek szükségletei között, akiknek előnyös lehet egy további adag, a fiatalabb felnőttekhez képest, ahol az adatok kevésbé meggyőzőek.

Stephane Bancel, a Moderna vezérigazgatója mondta a CNBC-nek a múlt hónapban hogy a vállalat rugalmasságot akart biztosítani az FDA-nak, hogy eldönthesse, melyik korosztály számára előnyös most a negyedik oltás. A Moderna a negyedik adag iránti kérelmével kapcsolatos nyilvános nyilatkozataiban Izraelből származó adatokra mutatott rá, de nem hivatkozott konkrét tanulmányokra.

Noha Hotez támogatja a negyedik adagot idősebb felnőtteknek, azt mondta, hogy az FDA és a CDC nem végzett hatékony munkát annak kommunikálásában, hogy a vakcinák célja a súlyos betegségek, fertőzések vagy mindkettő megelőzése, és az oltóanyagok gyártói ezt az űrt kitöltötték klinikai és laboratóriumi vizsgálataik adataira vonatkozó nyilatkozatokat. Hotez és egy texasi tudóscsoport kifejlesztett egy Covid-oltást, a Corbevaxot, amely hagyományos fehérjealapú technológián alapul, és amelyet Indiában engedélyeztek.

Hotez csalódottságának adott hangot amiatt, hogy az Egyesült Államok nagymértékben támaszkodik külföldről származó adatokra, különösen Izrael és az Egyesült Királyság Offit is megkérdőjelezte, hogy az Egyesült Államok miért támaszkodik az Egyesült Államoknál kisebb és eltérő demográfiai hátterű országok adataira.

Hildreth szerint az Egyesült Államoknak el kell halasztania a további emlékeztető dózisokat, amíg a közegészségügyi helyzet lehetővé teszi, hogy a nemzet pontosabban meghatározhassa, hogyan méri fel a vírus elleni védelmet, és hosszú távú stratégiát dolgozzon ki e cél elérése érdekében. Azt mondta, ha a közvéleményt arra kérik, hogy havonta kapjon lendületet, sokan egyszerűen abbahagyják a hallgatást.

„Nem ismerünk konkrét intézkedést, amellyel meg tudnánk állapítani, hogy egy személy valóban védett-e vagy sem, és hogy mindenkivel így van-e vagy sem” – mondta Hildreth. Például nincs egyértelmű mérce arra vonatkozóan, hogy egy bizonyos szintű antitest elegendő-e az emberek védelméhez, mondta Hildreth.

A jelenlegi vakcinákkal végzett oltáson túl a Pfizer és a Moderna olyan injekciókat fejleszt, amelyek az omicront és más változatokat célozzák meg. Dr. Arnold Monto, aki az FDA emlékeztető stratégiával foglalkozó bizottságának szerdai ülését vezeti, azt mondta, hogy a közegészségügyi hatóságoknak konszenzust kell kialakítaniuk arról, hogy mi kerül a vakcinákba. Monto elmondta, hogy az oltóanyaggyártók és a kormány közötti együttműködés kulcsfontosságú, de az ipar nagyobb szerepet kezdett játszani a nyilvánosság azon döntéseiben, hogy milyen típusú oltóanyagokat kell kifejleszteni bizonyos Covid-változatok megcélzására.

„Az iparnak kétfejű célja van. Megpróbálnak közjót tenni, mint mi mindannyian. Részvényeseik is vannak, és biztosnak kell lennünk abban, hogy a közegészségügyet szem előtt tartják” – mondta Monto.