A Pfizer teljes FDA-jóváhagyást kér a Covid vírusellenes Paxlovid tablettához

Topline

A Pfizer csütörtökön bejelentette, hogy teljes körű engedélyt kér az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól az orális Covid-19 vírusellenes Paxlovidhoz, amely előreláthatólag növelheti a gyógyszerbe vetett bizalmat, és megalapozza a vállalatot, hogy közvetlenül a fogyasztóknak értékesítse.

Főbb tények

A Pfizer közölte, hogy az FDA teljes körű jóváhagyását kéri a Paxlovid alkalmazására a súlyos Covid-19 kockázatának kitett, beoltott és be nem oltott embereknél.

A Paxlovid jelenleg csak vészhelyzeti felhasználási engedély (EUA) alapján érhető el, amely korlátozza, hogy a Pfizer kiknek értékesítheti a gyógyszert, korlátozza a gyógyszerrel kapcsolatos reklámozást és kommunikációt, és csak vészhelyzet esetén engedélyezi, hogy a piacon maradjon.

A Pfizer alkalmazása nagyjából összhangban van a Paxlovid EUA szerinti alkalmazási módjával, amely a vállalat szerint a lakosság 50-60%-át fedi le, akiknél legalább egy olyan súlyos betegség kockázati tényezője van, amely alkalmassá teszi őket, mint például a cukorbetegség vagy az elhízás.

A vállalat klinikai vizsgálatának végeredménye szerint a Paxlovid 86%-kal csökkenti a kórházi kezelés vagy a halál kockázatát, ha a tünetek megjelenésétől számított öt napon belül veszik be.

A Pfizer elnöke és vezérigazgatója, Albert Bourla elmondta, hogy az adatok azt mutatják, hogy a Paxlovid „fontos kezelési lehetőség” a súlyos betegség kockázatának kitett betegek számára, „függetlenül az oltás állapotától”.

Fő háttér

A Paxlovid egyike az egyetlen orális vírusellenes gyógyszernek, amelyet jóváhagytak a Covid-19-re. Fejlesztését a világjárvány elleni küzdelem megváltoztatójaként üdvözölték, betömve azt a létfontosságú szakadékot, amely a súlyosan rosszullétek kórházi ellátása és a betegségek védőoltással történő megelőzése között volt. Áprilisban a Fehér Házban meglökött az életmentő szer szélesebb körű használatára, miután a tisztviselők panaszkodtak, a szer még mindig nem volt alulhasznált noha a kezdeti ellátási problémákat sikerült megoldani. Szakértők és tisztviselők vizsgálják a jelentéseketvisszapattan” fertőzések a Paxlovid szedése során, és a teszt negatív, hatékonyan kiújul a tünetek, és a teszt pozitív a kezdeti halasztás után. A Centers for Disease Control, valamint olyan szakértők, mint Dr. Anthony Fauci (aki rebound fertőzést tapasztalt júniusban), hangsúlyozta ez egyes embereknél a Covid-fertőzés természetes velejárója lehet, függetlenül a kezeléstől vagy a védőoltás állapotától.

Nagy szám

1.6 millió. Ennyi Paxlovid-kúrát adtak be szerte az Egyesült Államokban, mióta decemberben engedélyezték a sürgősségi használatra. dátum az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériumtól.

További olvasnivalók

Visszatérhetnek a Covid tünetei a Paxlovid bevétele után? (NYT)

A Coronavirus teljes lefedettsége és élő frissítései