A Pfizer vezérigazgatója szerint "nagy az esély" az FDA jóváhagyja az alacsony dózisú Covid-oltásokat 5 év alatti gyermekek számára

A Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla kedden kijelentette, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság gyorsított eljárás keretében engedélyezni fogja a cég Covid-oltását 5 év alatti gyermekek számára, amely lehetővé teszi az ügynökség számára, hogy az adatokat azonnal felülvizsgálja, amint a kutatók valós időben összeállítják azokat.

"Úgy gondolom, hogy nagyon nagy az esélye annak, hogy az FDA jóváhagyja" - mondta Bourla a CNBC Meg Tirrell-nek, miközben megjegyezte, hogy a szabályozási folyamatnak még le kell játszania. "Úgy gondolom, hogy elégedettek lesznek az adatokkal, és jóváhagyják" - mondta.

A Pfizer és a BionTech 5 év alatti gyermekeknek szánt vakcinájával kapcsolatos adatok pénteken várhatók, amikor közzéteszik az FDA vakcina-tanácsadó bizottsága számára készült tájékoztató dokumentumokat. A bizottság február 15-re tervezett ülése a kisgyerekeknek készült felvételek megvitatására.

A Pfizer és a BioNTech a múlt héten felkérte az FDA-t, hogy a legtöbb 5 év alatti gyerekre terjessze ki az oltóanyaguk engedélyezését. Az FDA arra kérte a vállalatokat, hogy kezdjék meg az adatok benyújtását a háromadagos gyermekeknek szánt vakcina első két adagjának engedélyezésére hat hónapig. 4 éves.

A Pfizer és a BioNTech várakozásai szerint az 5 év alatti gyerekeknek végül három adagra lesz szükségük az omicron Covid variáns és a vírus jövőbeli törzsei elleni legmagasabb szintű védelem érdekében. A cégek azt mondták, hogy a harmadik adagra vonatkozó adatok a következő hónapokban elkészülnek és benyújtják az FDA-nak.

A Pfizer decemberben módosította a fiatalabb gyerekeknél végzett klinikai vizsgálatát, hogy egy harmadik injekciót is megvizsgáljon, miután az első két adag nem vált ki megfelelő immunválaszt 2-4 éves gyermekeknél. A fiatalabb gyerekek kisebb, három mikrogrammos adagot kapnak, mint a felnőttek számára engedélyezett 30 mikrogrammos injekciók.

Az 5 év alatti gyermekek az utolsó olyan korcsoport, amely az Egyesült Államokban nem részesülhet védőoltásban. Sok szülő és orvos egyre nagyobb nyomást gyakorol a közvéleményre, hogy az FDA gyorsítsa fel a vakcina engedélyezését, mivel az omikron változat miatt nőtt a Covid miatt kórházba kerülő gyermekek száma.

A Pfizer és a BioNTech a múlt héten azt közölte, hogy sürgősségi engedélyezési kérelmüket a fiatalabb gyermekek „sürgős közegészségügyi szükségletére” válaszul nyújtották be, mivel az omicron példátlan fertőzési hullámot okozott országszerte.

A Fehér Ház egészségügyi főtanácsadója, Dr. Anthony Fauci a múlt hónapban azt mondta, hogy az oltóanyag februárban várhatóan megkapja az FDA engedélyét.