A Pfizer arra kéri az FDA-t, hogy készítsenek Greenlight Covid-oltást 5 év alatti gyermekek számára

Topline

A Pfizer felkérte az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot, hogy engedélyezze az 19 év alatti gyermekek számára szánt háromadagos Covid-5 vakcinát – jelentette be szerda este a cég, amely lépéssel kiterjesztheti a koronavírus elleni védelmet az Egyesült Államok 18 millió kisgyermekére.

Főbb tények

A kérés néhány nappal a Pfizer és a BioNTech után érkezett közzétett A klinikai vizsgálatok eredményei szerint három alacsony dózisú koronavírus-oltás „erős immunválaszt” vált ki az 5 év alatti gyermekek körében.

Az FDA azt mondta, hogy azt tervezi, hogy „a lehető leggyorsabban” felülvizsgálja a kérelmet, de nem tudott időkeretet megadni, hogy mikor készül el, ABC News jelentett.

Áprilisban a Moderna is kérdezte az FDA sürgősségi engedélyt adni saját koronavírus elleni oltóanyagára 6 hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára.

Mit kell figyelni

A június 14-15 találkozó, az FDA vakcinákkal foglalkozó tanácsadó testülete megvitatja a Pfizer-BioNTech vakcina 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekekre való kiterjesztésének lehetőségét. A bizottság ajánlásai nem kötelező erejűek, de az FDA jóváhagyási határozatai gyakran összhangban vannak a testületével.

Fő háttér

A Pfizer és a BioNTech sürgősségi felhasználási engedélyezési kérelme hónapokig tartó késedelem után jelent meg. Februárban az FDA kérdezte A Pfizer csecsemőknek és kisgyermekeknek szánt háromadagos kezelésének első két adagjáról adatokat küld be, a Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla mondott lehetővé tenné a szülőknek, hogy megkezdjék gyermekeik oltását, amíg a harmadik adag engedélyezése folyamatban van. A Pfizer első két adagjának FDA-értékelése azonban az volt késleltetett annak érdekében, hogy a vállalatnak és a szabályozóknak több ideje legyen az adatok összegyűjtésére és áttekintésére. Jelenleg egyetlen Covid-19 elleni oltóanyag sem engedélyezett 5 év alatti amerikai gyermekek számára, de az Egyesült Államoknak már elegendő adagja van az összes beoltásához 18 millió gyermek az Amerikai Kórházszövetség szerint ebben a korosztályban.

Nagy szám

80.3%. A Pfizer kutatása szerint ennyire hatékony a Pfizer-BioNTech vakcina a Covid-19 megelőzésében a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek körében.

Tangens

A Pfizer és a BioNTech azt is tervezi, hogy az oltóanyaguk kisgyermekek számára való hasznosságát alátámasztó adatokat benyújtja az Európai Gyógyszerügynökségnek és más nemzetközi szabályozó hatóságoknak – áll a Pfizer közleményében.

További olvasnivalók

„A Pfizer szerint három adag kis dózisú oltóanyag „erős immunválaszt” vált ki 5 év alatti gyerekeknél” (Forbes)

A Coronavirus teljes lefedettsége és élő frissítései