A Pfizer arra kéri az FDA-t, hogy terjessze ki a Covid-oltás használatát az 5 év alatti gyerekekre

A Pfizer és a BioNTech arra kérte kedden az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságot, hogy terjesszék ki Covid-19 elleni oltóanyaguk használatát a legtöbb 5 év alatti gyerekre.

A vállalatok elmondták, hogy az FDA kérte, hogy kezdjék meg az adatok benyújtását, amelyeket gördülő alapon nyújtanak be, ami felgyorsítja a jóváhagyási folyamatot, az első két adag engedélyezésére, ami végül egy háromadagos, hat hónapos gyermekeknek szánt vakcina lesz. 4 éves korig. A Pfizer és a BioNTech közölte, hogy a harmadik adagra vonatkozó adatok a következő hónapokban elkészülnek és benyújtják az FDA-nak.

A Pfizer és a BioNTech megkezdte sürgősségi engedélyezési kérelmének benyújtását a fiatalabb gyermekek „sürgős közegészségügyi szükségletére” válaszul, mivel az omicron változat a kórházi kezelések megugrását eredményezte ebben a korcsoportban.

„Mivel az 5 év alatti gyermekek COVID-19 miatti kórházi kezelésének száma megugrott, közös célunk az FDA-val az, hogy felkészüljünk a jövőbeni változatos hullámokra, és lehetőséget biztosítsunk a szülőknek, hogy segítsenek megvédeni gyermekeiket a vírustól” – mondta a Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla a közleményben. nyilatkozat.

Bourla elmondta, hogy az 5 év alatti gyerekeknek végül egy harmadik adagra lesz szükségük, hogy a legjobb védelmet nyújtsák az omicron és a jövőbeni Covid-változatok ellen. Az első két adag FDA engedélyével a szülők elkezdhetik beoltani gyermekeiket, amíg a harmadik adagra várnak, mondta Bourla. A Pfizer és a BioNTech várhatóan a következő napokban befejezi az első két adag sürgősségi jóváhagyására vonatkozó kérelmét.

A kisgyermekek és az 5 év alatti gyerekek az utolsó korcsoport, amely nem jogosult oltásra. Az FDA várhatóan felgyorsítja a jóváhagyási folyamatot a 6 hónapos és 4 éves kor közötti gyermekek esetében, hasonlóan a többi korcsoporthoz. A jóváhagyást követően a gyermekorvosok néhány napon belül beadhatják az injekciókat.

A szülők izgatottan várják a kisebb gyermekek oltását, mivel az omikron variáns végigsöpör az országban, és az elmúlt hónapban példátlan fertőzési hullámot okozott.

Bár a gyermekeknél sokkal kisebb a kockázata a súlyos Covid-betegség kialakulásának, mint a felnőtteknek, a vírus miatti kórházi kezelésük száma megnövekedett a fertőzések legutóbbi megugrása során, ami aggodalmakat vet fel a gyerekek egészségére gyakorolt ​​hosszú távú következményekkel kapcsolatban.

„Sajnos azt látjuk, hogy a kórházi kezelések aránya növekszik a nulla és négy év közötti gyermekek esetében, akik jelenleg még nem jogosultak a Covid-4 elleni védőoltásra” – mondta Dr. Rochelle Walensky, a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ igazgatója januárban újságíróknak. .

A Fehér Ház egészségügyi főtanácsadója, Dr. Anthony Fauci a múlt hónapban azt mondta, reméli, hogy az FDA valamikor februárban engedélyezi a gyerekeknek szánt vakcinát. Fauci akkor azt mondta, hogy a fiatalabb gyerekeknek valószínűleg háromadagos vakcinára lesz szükségük.

A Pfizer decemberben módosította klinikai vizsgálatát, és megvizsgálta a harmadik oltást, miután a 3 mikrogrammos vakcina két adagja nem vált ki megfelelő immunválaszt 2-4 éves gyermekeknél. A felnőttek két 30 mikrogrammos adagot kapnak az elsődleges oltássorozatukban.

A Pfizer vakcinakutatója, Dr. Alejandra Gurtman a múlt hónapban azt mondta, hogy a gyógyszergyártó azt tervezi, hogy március végére vagy április elejére készen áll az 5 év alatti gyerekekre vonatkozó adatokkal. Egy 250 orvosból álló csoport azonban a múlt hónapban levelet küldött, amelyben arra kérte az FDA-t, hogy csökkentse a bürokráciát, és engedélyezze a 3 mikrogrammos adagot a gyermekek számára. Az orvosok szerint etikátlan dolog nem adni a szülőknek lehetőséget a kisebb gyermekek beoltására, mivel a járvány országszerte tombol.

"Amikor a gyerekek újra belépnek a napközibe, óvodába és más elkerülhetetlen csoportos környezetbe, mindannyian tudjuk, hogy az omicronnal fertőzött kisgyermekek száma exponenciálisan meg fog szárnyalni, ami a legnagyobb egészségügyi kockázatot jelenti, amellyel a gyerekek együttesen szembesültek a világjárvány teljes ideje alatt" – írták levelükben az orvosok.

A CDC adatai szerint a járvány 1,000-as kitörése óta legalább 2020 gyermek halt meg Covid-ban, és az adatok szerint a kórházakba több mint 94,000 11.4 Covid-fertőzött gyermek került fel. Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia adatai szerint a vírus több mint 18.6 millió gyermeket fertőzött meg, ami a járvány kezdete óta az összes eset XNUMX%-át jelenti.

A CDC szerint több mint 6,000 gyermeknél alakult ki többrendszerű gyulladásos szindróma, amely MIS-C néven ismert. A MIS-C egy ritka, de súlyos, a Covid-hoz kapcsolódó állapot, amelyet több szervrendszer gyulladása jellemez. A CDC adatai szerint legalább 55 gyermek halt meg MIS-C-ben.

 Dr. Grace Lee, a Stanford Egyetem gyermekgyógyász professzora elmondta, hogy a világjárvány a gyermekek egész generációját terheli, hosszú távú hatása pedig még várat magára.

„Őszintén hiszem azt is, hogy még nem foglalkoztunk a Covid-fertőzés gyermekekre gyakorolt ​​hosszú távú hatásaival” – mondta Lee a CDC független oltóanyag-tanácsadói bizottságának, amelynek elnöke a hónap elején, közvetlenül azelőtt, hogy az ügynökség engedélyezte a Pfizer oltóanyag-fokozó oltását 12 évre. 15 éves gyerekek.

„Azt hiszem, még meg sem karcoltuk a felszínét annak, amit látni fogunk” – mondta Lee.