A Novavax nagy téttel rendelkező FDA-felülvizsgálatra néz a héten, amely eldönti a Covid-oltás sorsát az Egyesült Államokban

Novavax Covidien-19 A vakcina ezen a héten az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság független immunizálási szakértőinek ellenőrzése alá kerül, ami döntő lépés az Egyesült Államok hatósági engedélyezése felé vezető úton, két évvel azután, hogy a marylandi biotechnológiai vállalat adófizetői támogatást kapott az injekciók kifejlesztéséhez.

A vakcina-szakértőkből álló bizottság kedden egy egész napos nyilvános ülésen mérlegeli a Novavax injekcióinak biztonságosságát és a Covid megelőzésben való hatékonyságát. Ha a bizottság jóváhagyja a vakcinát, az FDA szinte biztosan zöld utat ad a Novavax gyártó partnerétől, az Indiai Szérum Intézettől az Egyesült Államokba szállítandó adagoknak. és az Európai Unió.

„Nagyon magabiztosnak érezzük magunkat az általunk benyújtott adatokban” – mondta Silvia Taylor, a Novavax szóvivője. „Ha a korábbi siker bármilyen jele a jövőbeli sikernek, akkor nagyon jól érezzük magunkat” – mondta Taylor.

A Novavax korai résztvevője volt az Egyesült Államok kormányának a Covid elleni oltóanyag kifejlesztésére irányuló versenyének 2020-ban, és 1.8 milliárd dollárt kapott a Warp Speed ​​hadműveletből. A kis biotechnológiai vállalat azonban felfelé ívelő csatával kellett szembenéznie gyártási kapacitásának és klinikai vizsgálati adatainak növelése érdekében jött később, mint a Pfizer és a Moderna, amelyek nyaktörő sebességgel fejlesztették ki az oltásokat, most az Egyesült Államok oltási kampányának meghatározó szereplői.

Amikor a világjárvány 2020-ban elkezdődött, a Novavaxnak 100 alkalmazottja volt, és nem volt gyártási kapacitása – mondta John Trizzino, a vállalat kereskedelmi vezérigazgató-helyettese. Ma a cég évente 2 milliárd adag előállítására képes, mondta Trizzino.

A Novavax injekciói a hepatitis B és HPV vakcinákban évtizedek óta alkalmazott fehérjetechnológián alapulnak. Pfizer's és modernEzzel szemben a oltások voltak az első olyan oltóanyagok, amelyek hírvivő RNS technológiát alkalmaztak, és megkapták az FDA jóváhagyását. A Novavax úgy véli, hogy olyan embereket is elérhet, akik még nem kaptak védőoltást, mert ők szívesebben kapnának olyan oltást, amely hosszabb múltra visszatekintő technológián alapul – mondta Taylor.

A Pfizer és a Moderna felvételei hírvivő RNS-re támaszkodnak, hogy az emberi sejteket gyárakká alakítsák, amelyek a Covid spike fehérjéjének másolatait állítják elő, hogy immunválaszt váltsanak ki a vírus ellen. A tüske a vírus azon része, amely az emberi sejtekbe tapad és behatol.

Ezzel szemben a Novavax az emberi testen kívül termeli a víruscsúcsot. A tüske genetikai kódját egy bakulovírusba helyezik, amely megfertőzi a molysejteket, amelyek ezután a tüske másolatait állítják elő, amelyeket megtisztítanak és extrahálnak. A tüskés másolatot, amely nem képes szaporodni és nem okoz Covidot, beadják az emberekbe, immunválaszt indukálva a vírus ellen.

Filip Dubovsky tiszti főorvos elmondta, hogy a tüskefehérje emberi szervezeten kívüli gyártása lehetővé teszi a vállalat számára, hogy biztosítsa, hogy a vakcina úgy legyen beállítva, hogy az a leghatékonyabb legyen az immunválasz kiváltásában.

"Pontosan tudjuk, mit készítettünk, és a vakcina kiadásának folyamata során teszteljük, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a megfelelő felépítésű" - mondta Dubovsky.

A vakcina adjuvánst is használ, egy dél-amerikai fa kérgéből tisztított kivonatot, hogy szélesebb körű immunválaszt váltson ki. Az adjuvánst malária és övsömör elleni engedélyezett vakcinákban használták. Az injekciók 5 mikrogramm tüskemásolatból és 50 mikrogramm adjuvánsból állnak.

A Novavax 18 éves és idősebb felnőttek számára készült, kétadagos vakcinája 90%-ban hatékony volt a Covid okozta megbetegedések megelőzésében, és 100%-ban hatékony a súlyos betegségek megelőzésében – derül ki a vállalat egyesült államokbeli és mexikói klinikai vizsgálati eredményeiből. Ezek az eredmények nagyjából olyan jók, mint a Pfizer és a Moderna kezdeti kísérleti eredményei 2020-ban.

A világjárvány és a közegészségügyi válasz azonban ma egészen más helyen áll, mint 2020-ban, ami azonnali kihívások elé állítja a Novavaxot, ha az FDA engedélyezi az oltóanyagát. Az Egyesült Államokban az oltásra jogosult emberek körülbelül 70%-a már megkapta az első két adagot, túlnyomórészt a Pfizer vagy a Moderna injekcióival. A világ pedig most az omikron variánssal küzd, amely nagyon különbözik a vírus eredeti törzsétől, amely a kínai Vuhanban jelent meg 2019 végén.

A Novavax felnőttkísérletét 2020 decembere és 2021 szeptembere között végezték, mielőtt az omicron változat dominánssá vált volna. Az FDA keddi bizottsági ülése előtt közzétett tájékoztató dokumentumai szerint nem állnak rendelkezésre adatok a Novavax omicron elleni hatékonyságának értékelésére, amely továbbra is a vírus fertőzőbb változataivá mutálódik. Az FDA tisztviselői azonban azt mondták, hogy a kétadagos vakcina nagyobb valószínűséggel nyújt érdemi védelmet a súlyos betegségek ellen.

A Novavax decemberben publikált egy laboratóriumi tanulmányt, amely kimutatta, hogy azok az emberek, akik két adagot kaptak, immunreakciót mutattak az omicron ellen, bár a fertőzést blokkoló antitestek körülbelül négyszeresére csökkentek a változattal szemben, mint a vírus eredeti Wuhan-törzsével szemben. A vizsgálati adatok szerint azonban az emlékeztető oltás körülbelül 20-szorosára növelte az omicron elleni védő antitestek mennyiségét a Wuhan törzs elleni első két dózis csúcsválaszához képest. A magasabb antitestszintek arra utalnak, bár nem garantálják, hogy egy harmadik adag magas szintű védelmet biztosítana.

Noha az Egyesült Államok lakosságának többsége már be van oltva, a Novavax vezetői úgy vélik, hogy a vállalat oltásai fontos szerepet játszhatnak a felnőttek emlékeztető oltásában és a 12-17 éves tinédzserek elsődleges oltásaként. Jelenleg csak a Pfizer vakcina áll rendelkezésre tinédzserek számára, bár Az FDA június 14-én felülvizsgálja a Moderna oltásait ebben a korcsoportban. A Centers for Disease Control and Prevention szerint a felnőttek körülbelül 50%-a még nem kapott harmadik oltást, és a tinédzserek 40%-a nincs teljesen beoltva.

Az egyértelműség kedvéért az FDA bizottság csak kedden vizsgálja felül a Novavax felnőtteknek szánt kétadagos elsődleges sorozatát. A Novavax azonban azt tervezi, hogy felkéri az FDA-t, hogy engedélyezze a harmadik adagot felnőtteknek, valamint a 12-17 éves tinédzsereknek szóló elsődleges sorozatot, ha az ügynökség engedélyez két adagot a felnőttek számára, mondta Taylor. A Novavax egy harmadik, tinédzsereknek szánt gyógyszert is tanulmányoz.

Az FDA tájékoztató dokumentumai szerint a Novavax injekcióinak leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, fáradtság, fejfájás és izomfájdalom voltak. Az FDA szerint azonban négy résztvevőnél szívgyulladás, szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás, vagy rendellenes mellkasi fájdalom alakult ki a Novavax injekció beadása után. Mindannyian több napig kórházban voltak, bár felépültek.

"Ezek az események felvetik az ok-okozati összefüggést ezzel a vakcinával, hasonlóan az mRNS COVID19 vakcinákkal dokumentált összefüggéshez" - mondták az FDA tisztviselői a tájékoztató dokumentumokban. A Pfizer és a Moderna vakcina második adagja a szívgyulladás megnövekedett kockázatával járt fiatal férfiak és tizenéves fiúk esetében.

A Novavax közleménye szerint nincs elegendő bizonyíték az ok-okozati összefüggés megállapítására a vakcina és a szívgyulladás között. A vállalat azonban azt mondta, hogy a vizsgálatok során továbbra is figyelemmel kíséri a szívizom- és szívburokgyulladást.

Nem világos, hogy hány adag Novavax lesz elérhető az Egyesült Államokban, ha az FDA ezen a héten engedélyezi a vakcinát. A Novavax eredetileg 100 millió adag szállítását vállalta az Egyesült Államokba az 1.8 milliárd dolláros Operation Warp Speed ​​szerződés értelmében, de a finanszírozás egy részét a vállalat harmadik adagokkal és gyermekeknek szánt vakcinákkal kapcsolatos tanulmányainak támogatására fordították.

Trizzino elmondta, hogy az első injekciót az FDA engedélyét követő hetekben adják meg, mennyiség meghatározása nélkül. A Novavax és az Egyesült Államok kormánya még nem jutott megállapodásra a jövőbeli megrendelésekről – mondta.

Trizzino elmondta, hogy a Novavax keresi az őszi oltási kampány iránti keresletet az Egyesült Államokban, amikor a közegészségügyi tisztviselők újabb Covid-fertőzési hullámra számítanak, mivel az emberek több időt töltenek bent, amikor az időjárás megváltozik. Az FDA fontolóra veszi az összes Covid-oltás megváltoztatását, hogy az ősz előtt az omicron változatot célozza meg, hogy növelje az oltások hatékonyságát az enyhe betegségek ellen.

A Novavax május végén elindított egy klinikai vizsgálatot, hogy tanulmányozzon egy olyan lövést, amely csak az omicront célozza meg, és egy másikat, amely a Wuhan és az omicron törzseket egyaránt tartalmazza. A vakcinák őszi frissítésére azonban rövid az idő. Az FDA független szakértői június 28-án tartják második ülésüket, hogy megvitassák, szükség van-e a törzsváltásra, ami csak hónapokat hagyna a Novavaxnak és a többi vakcinagyártónak a frissített injekciók gyártására.

Trizzino elmondta, hogy a vuhani törzs vagy omikron variánson alapuló vakcinák őszre történő bejuttatásának útja viszonylag egyszerű, de a két törzset tartalmazó oltások előállítása nagyobb kihívást jelent egy tömörített ütemezés mellett. Bár nem világos, hogy az FDA mit fog dönteni az őszre, a Covid-oltásokra – akár wuhani, akár omicron alapú, vagy mindkettő – az idei éven túl is szükség lesz – mondta Trizzino.

„Ez a vírus egyhamar nem fog eltűnni” – mondta Trizzino. "Nagy fokú bizonyosság van abban, hogy a belátható jövőben ez valamiféle éves újraoltás lesz" - mondta.