A Novavax magabiztos Covid-oltóanyaga késések után júniusban kapja meg az FDA engedélyét

novavax biztos abban, hogy a Covid-19 elleni oltóanyag a nyár elején megkapja az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság tanácsadó bizottságának jóváhagyását – közölték a vezetők a héten.

Az FDA bizottsága a tervek szerint június 7-én ülésezik, hogy áttekintse a Novavax beadványát. A független szakértőkből álló bizottság jóváhagyása azt jelentené, hogy a gyógyszerszabályozó hatóság szinte biztos, hogy gyorsan engedélyezi a kétadagos oltóanyag használatát az Egyesült Államokban.

Stanley Erck vezérigazgató a héten elmondta, hogy a Novavax indiai gyártópartnere, a Serum Institute of India sikeresen befejezte az FDA ellenőrzését. Erck azt mondta az elemzőknek a vállalat első negyedéves eredményfelhívása során, hogy teljes mértékben elvárja, hogy a bizottság engedélyezze a felnőttek vakcináját.

John Trizzino kereskedelmi vezérigazgató a Bank of America-nak adott interjújában azt mondta, minden jel arra utal, hogy a bizottság pozitív ajánlást fog adni a következő hónapban.

„A beadványunk alapján, az összes feltett és megválaszolt kérdés és a szérum vizsgálata alapján teljes mértékben azt várjuk, hogy a megbeszélésen a sürgősségi használat engedélyezésére vonatkozó javaslattal jöjjön ki” – mondta Trizzino. szerda este a Bank of America virtuális egészségügyi konferenciáján.

Az FDA hónapok óta felülvizsgálja a Novavax beadványát. A vakcinagyártó januárban felkérte a gyógyszerszabályozó hatóságot, hogy engedélyezze az oltást, de a szövetségi egészségügyi tisztviselők szerint a kérelem összetett.

"Ez egy hihetetlenül összetett felülvizsgálati folyamat, amely nemcsak a klinikai adatok, hanem a gyártási adatok áttekintését is magában foglalja, amelyekre szükség lesz a sürgősségi felhasználási engedélyezés eldöntéséhez" - mondta Dr. Doran Fink, az FDA vakcina részlegének klinikai felülvizsgálatért felelős igazgatóhelyettese. - mondta a Centers for Disease Control and Prevention független vakcina-tanácsadói bizottságának a múlt hónapban.

Ha az FDA engedélyezi a Novavax vakcinát, több mint egy év után ez lesz az első új oltás, amely piacra kerül az Egyesült Államokban. Pfizer, modern és a Johnson és Johnson az Egyesült Államokban jelenleg használt három vakcina, és az FDA a múlt héten korlátozta a J&J injekcióinak használatát.

A vakcina akkor kerülne be az Egyesült Államok piacára, amikor a felnőttek 76%-a már teljesen be van oltva. Trizzino szerdán azt mondta, hogy a Novavax injekciói választási lehetőséget kínálnak a felnőtt lakosság többi részének, amely nem szeretne mRNS-oltást kapni. A Novavax vakcinája hagyományosabb fehérjetechnológiát használ, míg a Pfizer és a Moderna hírvivő RNS platformokat használ először a koronavírus járvány. Trizzino elmondta, hogy az injekciók fontos szerepet játszhatnak emlékeztetőként és 12-17 éves tinédzsereknél.

A Novavax benyújtotta a tinédzserekre vonatkozó adatait az FDA-nak, és az emlékeztető adagokra vonatkozó adatokat is nyilvántartja – mondta Philip Dubovsky tiszti főorvos a cég bevételi felhívása során. Nem világos azonban, hogy az FDA mikor veszi fontolóra a cég tinédzsereknek szánt injekcióit és emlékeztető adagokat.

Az FDA engedélyezi a vakcinát, mivel a gyógyszerszabályozó hatóság azt fontolgatja, hogy idén ősszel újratervezik a Covid-oltásokat, hogy megcélozzák azokat a mutációkat, amelyeket a vírus az elmúlt két évben fejlesztett ki. Az összes jelenlegi vakcina, beleértve a Novavaxot is, a vírus eredeti törzsének tüskés fehérjét célozza meg, amely 2019-ben jelent meg a kínai Wuhanban. A vírus fejlődésével az oltások kevésbé hatékonyak a fertőzések megakadályozásában.

A Novavax azt tervezi, hogy ebben a hónapban klinikai vizsgálatot indít az oltóanyag egy olyan változatán, amely az omikron mutációit célozza meg – mondta Erck a vállalat bevételi felhívása során. Trizzino a Bank of America interjú során azt mondta, hogy a cél az, hogy októberre elkészüljenek az oltások az őszi oltási kampányhoz, amennyiben az FDA úgy dönt, hogy továbblép az oltások frissítésével.

„A gondolkodásunk ősszel van, készen kell állnunk arra, hogy azt tegyük, amit ügyfeleink akarnak” – mondta Trizzino az Egyesült Államok kormányára utalva. „Azt kívánjuk, hogy rendelkezzünk a klinikai adatokkal, az ehhez bejegyzett csomaggal, majd októberben üzembe helyezhessük.”

Nem világos, hogy az Egyesült Államok kormánya hány oltást rendelne el, ha a vakcina engedélyt kapna. Erck elmondta, hogy a Novavax jelenleg tárgyalásokat folytat az Egyesült Államokkal arról, hogy a vállalat hogyan tudja támogatni a keresletet. A Novavax 1.8 milliárd dollárt kapott az Egyesült Államok kormányától a Warp Speed ​​hadművelet keretében 100 millió adag leadására, bár a kormány az FDA engedélye után dönti el, hogy hány oltást kér.

A Novavax részvényei 13%-ot estek ezen a héten a lövések iránti bizonytalan kereslet miatt, és miután a vállalat kihagyta a Wall Street-et. az első negyedévi eredmény és bevétel elvárások. Bár a Novavax fenntartotta a 2022-es 4-5 milliárd dolláros értékesítési iránymutatást, Jim Kelly pénzügyi igazgató elmondta, hogy a vállalat még nem kapott megrendelést a COVAX-tól, a szegényebb nemzetek számára lövöldözőket beszerző nemzetközi szövetségtől. Nem világos, hogy a COVAX mennyit rendelhet, mondta Kelly, ami lefelé nyomást gyakorolhat az értékesítési iránymutatásokra.

Tavaly a Novavax szándéknyilatkozatot írt alá arról, hogy 1.1 milliárd adag vakcinát bocsát a COVAX rendelkezésére, és a vállalat korábban azt mondta, hogy 2-re 2022 milliárd adag legyártására képes. A Novavax vakcina világszerte történő elterjesztése azonban lassan indult az idei év.

A Novavax az első negyedévben 42 millió adagot szállított ki azokra a piacokra, ahol a vakcina már engedélyezett, beleértve az Európai Uniót, Kanadát, Dél-Koreát, Ausztráliát, Új-Zélandot és Indonéziát. A cég azonban arra számít, hogy a szállítmányok és a bevételek növekedni fognak a második negyedévben, mivel teljesíti az EU-tól érkező 42 millió adagot, mondta Trizzino elemzőknek az eredményfelhívás során.

A Novavax vakcinája más technológiát használ, mint a Pfizer és a Moderna vakcinái. A Pfizer és Moderna vakcinák mRNS-t juttatnak a szervezet sejtjeibe, amelyek aztán ártalmatlan másolatokat állítanak elő a vírustüske fehérjéből, amely immunválaszt indukál a Covid ellen. A tüskeprotein az az eszköz, amellyel a vírus behatol az emberi sejtekbe.

A Novavax teljes mértékben szintetizálja a tüskefehérje másolatait az emberi testen kívül. A cég beilleszti a bakulovírus tüskéjének genetikai kódját, amely aztán megfertőzi a sejteket egy bizonyos típusú lepke számára. A Novavax ezután kigyűjti a tüskét ezekből a sejtekből, és megtisztítja őket a lövéshez. A vakcina úgynevezett adjuvánst is használ, amelyet egy dél-amerikai fa kérgéből tisztítanak meg, hogy fokozzák az immunválaszt.

A Novavax amerikai és mexikói klinikai vizsgálata megállapította, hogy vakcinája 90%-ban hatékony az enyhe betegségek megelőzésében és 100%-ban a súlyos betegségek megelőzésében. A kísérletet azonban jóval az omikron variáns megjelenése előtt végezték, ami aláásta a vakcina fertőzés elleni hatékonyságát.

A Novavax decemberben közzétette egy laboratóriumi tanulmány eredményeit, amely szerint vakcinája még mindig immunválaszt váltott ki az omicron ellen. A tanulmány azt találta, hogy egy harmadik az amerikai és mexikói klinikai vizsgálathoz hasonló szintre növelte az immunválaszt, ami arra utal, hogy egy harmadik oltás magas szintű védelmet jelent.