Az FDA által jóváhagyott új „gyors hatású” migrén gyógyszer

Topline

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság pénteken jóváhagyott egy új orrspray-gyógyszer-óriás, a Pfizer szerint kínálhat „gyors hatású megkönnyebbülés” a migréntől, egy új gyógyszerforma piacra dobása és a kezelési lehetőségek bővítése a gyakori, gyakran legyengítő betegségben szenvedő emberek milliói számára.

Főbb tények

Az FDA jóváhagyta a zavegepant nevű és Zavzpret márkájú orrspray-t a migrén akut kezelésére felnőtteknél.

Az akut kezelések célja a tünetek megállítása vagy csökkentése, ha már kialakult egy migrénes roham, amely általában fájdalmas fejfájást, látászavarokat, hányingert és fény- vagy hangérzékenységet jelent.

A februárban közzétett, késői stádiumú klinikai vizsgálatok adatai javasol A zavegepant már 15 perc alatt gyors fájdalomcsillapítást tud nyújtani – más kezelések két órát is igénybe vehetnek – és segít leküzdeni az egyéb zavaró tüneteket.

A Zavegepant – a calcitonin gén-kapcsolódó peptid (CGRP) inhibitoroknak nevezett, feltörekvő gyógyszerosztály része – a harmadik ilyen típusú migrénes kezelés, amely megkapta az FDA jóváhagyását, és az első, amelyet orrsprayként kínálnak.

Ez áldás lesz a sok migrénben szenvedő számára, akik az olyan gyakori tünetek miatt, mint az émelygés és a hányás (a többi FDA által jóváhagyott CGRP-kezelés tabletta formájában kaphatók) nehezen szednek szájon át szedhető gyógyszereket.

Angela Hwang, a Pfizer globális biogyógyszer üzletágának kereskedelmi igazgatója és elnöke szerint a jóváhagyás „jelentős áttörést jelent”, különösen azok számára, akiknek „a fájdalomtól való megszabadulásra van szükségük, és alternatív lehetőségeket részesítenek előnyben az orális gyógyszerek helyett”.

Fő háttér

migrén gyakori és gyakran legyengítő állapot. Noha jellemzően súlyos fejfájás jellemzi, a migrénes rohamok összetett neurológiai jelenségek, amelyek tünetegyüttesek hosszú listáját foglalhatják magukban, beleértve az émelygést, a fény- és hangérzékenységet és a látászavarokat, amelyeket aurának neveznek. Becslések szerint 1 emberből 10 migrént tapasztal–aránytalanul sok nő – és rendszeresen a vezető fogyatékosság okai világszerte. Bár a migrénes rohamok kezelésének vagy megelőzésének lehetőségei a múltban meglehetősen korlátozottak voltak, az elmúlt években rengeteg új gyógyszer jelent meg, bár a túlzott használatból vagy abbahagyás utáni fejfájások – amiről nem hiszik, hogy a CGRP-gyógyszereknél előfordulhat – korlátozták a használhatóságukat. . A Pfizer abban reménykedik, hogy a zavegepant megragadja a migrén piac egy szeletét, amelyet a GlobalData adat- és elemző cég becslés évi 4.6 milliárd dollárt ér világszerte. Ez egy olyan piac, amelyet a Pfizer már ismer, és jelentős összegeket fektetett be a területen. A Nurtec ODT néven forgalmazott rimegepant az FDA által jóváhagyott másik két CGRP migrénkezelés egyike (migrén megelőzésére is jóváhagyott). Ez után mindkét gyógyszert megszerezte megszerzése Biohaven körülbelül 11.6 milliárd dollárért tavaly.

Nagy szám

40 millió. Ennyi amerikai szenved migrénben, szerint az Országos Fejfájás Alapítványnak, 1 emberből több mint 10. A nők az esetek 70%-át teszik ki. Az állapottal élők közel negyede számolt be olyan súlyos tünetekről, hogy korábban sürgősségi ellátást kértek.

Mit kell figyelni

Pfizer az tesztelés a zavegepant orális formája a migrén megelőzésére és kezelésére. A tanulmány, egy közép-késői stádiumú klinikai vizsgálat, várhatóan júliusban fejeződik be. A Pfizer's Hwang szerint a vállalat azt tervezi, hogy "továbbra is építi migrénes franchise-ját, hogy tovább támogassa a világszerte e legyengítő betegség által érintett emberek milliárdjait". A társaság is nagyon korai szakaszban van állapota a gyógyszer mint az asztma lehetséges kezelésének vizsgálata. A kutatások azt sugallják, hogy a rendszer zavegepant célpontjai részt vesznek a szervezet gyulladásos válaszában, valamint a migrén aktiválásában. Ezért lehetséges, hogy hasznosnak bizonyulhat olyan állapotok esetén, mint az asztma, ahol a gyulladás korlátozza a légutakat.

Amit nem tudunk

Nem világos, hogy mennyibe fog kerülni a zavegepant, amikor elindul. A Pfizer szóvivője elmondta Forbes a gyógyszer várhatóan 2023 júliusában kerül piacra, és az ára valószínűleg összehasonlítható lesz a piacon lévő többi FDA által jóváhagyott CGRP migrén gyógyszerrel.

További olvasnivalók

A Pfizer szerint az új migrénes gyógyszer „gyors hatású enyhülést” kínál a betegeknek az orrspray révén (Forbes)

Világszerte az emberek több mint 50 százaléka fejfájással küzd (Washingtoni posta)

A migrén kezelése hosszú utat tett meg (NYT)