Az FDA 2023 májusáig dönt az idősebb felnőttek számára szánt Pfizer vakcináról

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság várhatóan tavasszal dönt arról, hogy jóváhagyja-e a Pfizer vakcinát a légúti syncytial vírus vagy az RSV megelőzésére a 60 éves és idősebb felnőtteknél.

A Pfizer szerdai közleménye szerint az FDA elfogadta az RSV vakcina jelöltjét felülvizsgálatra egy gyorsított eljárás keretében, amely négy hónappal csökkenti a jóváhagyási folyamatot. Az FDA várhatóan 2023 májusáig hozza meg a végső döntést arról, hogy jóváhagyja-e a vakcinát.

Az RSV egy gyakori légúti vírus, amely a legtöbb embernél megfázáshoz hasonló tüneteket okoz, de csecsemőknél és idősebb felnőtteknél súlyos betegségeket okozhat. Évente 60,000 120,000 és 6,000 10,000 idősebb felnőtt kerül kórházba RSV-vel, és XNUMX XNUMX-XNUMX XNUMX idősebb felnőtt hal bele a vírusba.

Az RSV ellen nincs vakcina.

A Pfizer vakcinajelöltje körülbelül 86%-ban volt hatékony a súlyos alsó légúti betegségek megelőzésében, amelyeket három vagy több tünetként határoztak meg. A vakcina körülbelül 67%-ban volt hatékony az enyhébb, két vagy több tünetként meghatározott alsó légúti megbetegedések megelőzésében.

"Jelenleg nem állnak rendelkezésre RSV-vakcinák, az idősebb felnőttek továbbra is ki vannak téve az RSV-betegségnek és a lehetséges súlyos következményeknek, beleértve a súlyos légúti tüneteket, a kórházi kezelést és bizonyos esetekben akár a halált is" - mondta Annaliesa Anderson, a Pfizer vakcinakutatásért és -fejlesztésért felelős vezetője.

Az Egyesült Államok szokatlanul kemény RSV-szezon elé néz idén. Az RSV-átvitel nagyon alacsony volt a Covid-járvány idején az álcázási és a társadalmi távolságtartási intézkedések miatt. Sokan ennek következtében nem fertőződtek meg, így a lakosság immunitása jelenleg alacsonyabb.

Október óta a 10-tól 2018-ig, a Covid-világjárvány kitörése előtti utolsó teljes szezonban, tízszeres arányban kerültek idősek kórházba RSV-vel.

A Pfizer is fejleszti a anyai vakcina az újszülöttek védelmére akik túl fiatalok az oltáshoz.