Az 5 év alatti gyermekek szüleinek legalább áprilisig kell várniuk gyermekeik Covid-19 elleni oltására, miután az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság és a Pfizer ezen a héten hirtelen elhalasztotta a gyorsított oltás engedélyezését.
Az FDA eredetileg azt tervezte, hogy már ebben a hónapban engedélyezi az első két adagot a végül háromadagos vakcinának. Dr. Peter Marks, az FDA vakcina részlegének vezetője azonban azt mondta, hogy a Pfizer és a BioNTech által benyújtott frissített adatok nem támasztják alá azt a tervet, hogy az első két adagot korán kiadják. Marks elismerte, hogy a döntés hirtelen volt, de azt mondta, hogy az FDA követi a tudományt.
„A látott adatok ráébresztettek bennünket, hogy a folyamatban lévő vizsgálat során meg kell néznünk a harmadik adag adatait, hogy eldönthessük, folytathatjuk-e az engedélyezést” – mondta Marks egy pénteki telefonhívás során, de konkrétumokat nem közölt. az adatokon.
Janet Woodcock, az FDA megbízott biztosa elmondta, hogy a gyógyszerszabályozó hatóság igyekezett gyorsan fellépni, hogy megvédje a gyermekeket az omicron ellen, mivel az elmúlt hetekben rekordszintre emelkedett a Covid-kóros kórházi kezelések száma a legfiatalabbak körében. Woodcock szerint azonban az FDA biztonsági és hatékonysági szabványai megkövetelték az ügynökségtől, hogy várjon további információkat a harmadik adagról.
„A cél az volt, hogy megértsük, vajon két adag elegendő védelmet nyújt-e ahhoz, hogy a vakcina ebben a korcsoportban engedélyezhető legyen” – mondta Woodcock közleményében. „Megközelítésünk mindig is az volt, hogy olyan szabályozási felülvizsgálatot hajtsunk végre, amely megfelel a világjárvány okozta sürgős közegészségügyi szükségleteknek, miközben betartja szigorú biztonsági és hatékonysági előírásainkat” – mondta.
"A kezdeti adatok kiértékelésének megkezdése hasznos volt ezeknek a vakcináknak a felülvizsgálata során, de jelenleg úgy gondoljuk, hogy meg kell fontolni további információkat a harmadik adag folyamatban lévő értékelésével kapcsolatban" - mondta Woodcock.
Dr. Paul Offit, az FDA vakcina-tanácsadó bizottságának tagja elmondta, hogy a gyorsított terv azon a feltételezésen alapult, hogy a harmadik adag biztonságos és hatékony, de nincs garancia arra, hogy a végső adatok benyújtása után ez így lesz.
„Képzeld el, hogy két adag beadása után jóváhagyjuk, majd később rájövünk, hogy a harmadik adag nem volt biztonságos, majd vissza kell húznunk” – mondta Offit, a philadelphiai Gyermekkórház Vakcina Oktatási Központjának igazgatója. "Örülök, hogy megvárjuk, amíg minden adat birtokában leszünk a döntés meghozatalához."
Az FDA-ra az elmúlt hetekben nyomás nehezedett egyes szülők és orvosok részéről, hogy gyorsan bővítsék ki a jogosultságot a kisgyermekek védelmére 4 éves korig, ahogy az omikron variáns végigsöpört az országban. Az 5 év alatti gyermekek az egyetlen olyan korcsoport az Egyesült Államokban, amely nem jogosult védőoltásra.
Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium hétnapi átlaga szerint január 5,200-án közel 18 gyermek került kórházba Covid-fertőzés miatt, kétszer annyi, mint a 2021 őszi korábbi csúcsérték. Ez a szám azóta kb. A HHS adatai szerint pénteken 3,000.
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia pénteki közleménye szerint bár a hír sok szülő számára frusztráló volt, fontos, hogy szigorú felülvizsgálati folyamatot lehessen végezni a biztonságos és hatékony oltás biztosítása érdekében.
"A körültekintő, robusztus és átlátható folyamat a vakcina bizonyítékainak értékelésére ebben a korcsoportban elengedhetetlen ahhoz, hogy a szülők bizalommal ajánlják fel gyermekeiknek a vakcinát" - mondta az AAP.
A probléma az, hogy a Pfizer és a BioNTech vakcina két adagja nem váltott ki megfelelő immunválaszt 2-4 éves gyermekeknél a klinikai vizsgálatok során. A cégek alacsonyabb, 3 mikrogrammos dózisszintet értékelnek 5 év alatti gyermekeknél, mint az idősebb gyermekeknél és a felnőtteknél, akik 30 mikrogrammos injekciót kapnak.
A Pfizer és a BioNTech decemberben módosította klinikai vizsgálatát, és egy harmadik adagot is megvizsgált annak meghatározására, hogy ez kiváltja-e a Covid elleni védekezéshez szükséges immunválaszt. A cégek mindvégig azt mondták, hogy csak áprilisban készülnek el az adatok.
Az omicron gyors emelkedése az ünnepek alatt és januárig azonban megteremtette a Pfizer által „sürgős közegészségügyi szükségletnek” nevezett jelenséget az ebbe a korcsoportba tartozó gyerekek beoltására. Marks szerint az FDA hirtelen döntése az engedélyezés elhalasztásáról nem befolyásolhatja a szülők vakcinába vetett bizalmát. Szerinte a váltás azt mutatja, hogy az FDA komolyan veszi a felelősségét, és a felmerülő adatok alapján hoz döntéseket.
„Remélem, ez megnyugtatja az embereket arról, hogy a folyamatnak van szabványa, és hogy a folyamatot követjük” – mondta Marks. "És követjük a tudományt annak biztosítására, hogy minden, amit engedélyezünk, olyan biztonságos és hatékony legyen, mint ahogyan azt az emberek elvárják az orvosi termékek szabályozási felülvizsgálatától."
Wayne Koff, a Human Vaccines Project vezérigazgatója és a Harvard epidemiológia professzora szerint jó okunk van arra számítani, hogy a harmadik adag javítani fogja a vakcina hatékonyságát az 5 év alatti gyermekeknél. Koff szerint az emlékeztető dózisok hatékonynak bizonyultak a súlyos betegségek megelőzésében más korcsoportokban, és a vakcinát jelenleg általában három adagból álló adagolási rendnek kell tekinteni minden korcsoportban.
Offit szerint a Covid-oltás valószínűleg rutin gyermekkori vakcinává válik a jövőben, akárcsak a gyermekbénulás elleni immunizálás. Az Egyesült Államok az 1970-es években megszüntette a gyermekbénulást, de még mindig beoltatják a gyerekeket, mert a vírus továbbra is terjed a világ egyes szegleteiben. A közegészségügyi szakértők nagyrészt egyetértenek abban, hogy a Covid felszámolása jelenleg nem valószínű.
„A tény továbbra is fennáll, évekig, évtizedekig fokozottan védett populációra lesz szükségünk. Gyanítom, hogy ez rutin gyermekkori védőoltássá válik” – mondta Offit.
Bár egyes szülők úgy érzik, hogy túl sokáig tartott az oltóanyaghoz való hozzáférés kiterjesztése, Koff szerint az FDA a lehető legnagyobb mértékben felgyorsította a folyamatot az alkalmassági életkor fokozatos csökkentésével, miközben betartja a biztonsági és hatékonysági szabványokat.
„Kezdetben meg kell mutatni, hogy a vakcina biztonságos és hatékony a felnőtt lakosság körében” – mondta Koff. "Ha ezt megmutattad, akkor csökkenhet a serdülők, majd végül a fiatalabb gyerekek, majd végül a csecsemők életkora."
Offit elmondta, hogy a 18 év alatti gyermekek ritkábban és kevésbé súlyosan fertőződnek meg, ezért a vakcinázás elsősorban az idősebb populációra irányult. Miközben a szülők az oltásra várnak, „árkot” kell építeniük a nem jogosult gyermekeik köré, ügyelve arra, hogy mindenki, aki kapcsolatba kerül velük, megkapta a oltást – mondta.
Míg csütörtökön az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 75%-a teljesen be van oltva két adag Pfizer vagy Moderna oltással vagy egy adag Johnson & Johnson vakcinával, ez az arány a gyerekeknél alacsonyabb. A CDC szerint a 57 és 12 év közöttiek nagyjából 17%-a, az 24 és 5 év közöttieknek pedig 11%-a teljesen beoltott.
- A CNBC Nate Rattner közreműködött a jelentés elkészítésében.
Forrás: https://www.cnbc.com/2022/02/12/covid-fda-plan-to-fast-track-pfizer-vaccine-for-kids-under-5-fails.html