Az FDA panel a Novavax Covid vakcináról, a Pfizerről és a Moderna gyerekekről szóló oltásról szóló vitát folytat

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság független tanácsadói júniusban találkoznak, hogy megvitassák Novavax Covid oltás felnőtteknek és Pfizer és a Moderna oltások fiatalabb gyerekeknek, ami annak a jele, hogy a vakcinák egy lépéssel közelebb kerülnek az engedélyezéshez.

Az FDA bizottsága június 18-én felülvizsgálja a Novavax 7 éves és annál idősebb felnőttek vakcináját. Az FDA három lehetséges időpontot – június 8., 21. és 22. – választott ki a Moderna és a Pfizer 5 éven aluli, még nem beoltható gyermekek számára történő oltásának megvitatására. . A kábítószer-szabályozó hatóság pénteki sajtóközleményében azt mondta, hogy a dátumok tájékoztató jellegűek, mert egyik cég sem fejezte be a beadványát.

Az FDA bizottsága június 28-án is ülésezik, hogy megvitassák, szükséges-e a jelenlegi Covid-oltóanyagok áttervezése a vírus mutációinak megcélzására. Az FDA illetékesei szerint az Egyesült Államoknak gyorsan döntést kell hoznia arról, hogy meg kell-e változtatni az injekciókat, hogy készen álljanak az esetleges őszi fertőzési hullámra. A Pfizer és a Moderna is olyan felvételeket tanulmányoz, amelyek az omikron változatot célozzák, valamint azt az eredeti törzset, amely 2019-ben a kínai Vuhanban jelent meg.

Az FDA testülete, az Oltóanyagok és Kapcsolódó Biológiai Termékek Tanácsadó Bizottsága nyilvános üléseket tart, ahol független orvosok és tudósok vitatják meg a vállalat vakcináját alátámasztó adatokat. A testület ezután ajánlásokat tesz az FDA-nak arra vonatkozóan, hogy a vakcinát engedélyeztetni kell-e. Az FDA nem köteles követni a bizottság ajánlásait, bár általában ezt teszi.

Az FDA-bizottság zsúfolt júniusi menetrendje egy nappal azután következik, hogy a Moderna felkérte a gyógyszerszabályozó hatóságot, hogy engedélyezze a hat hónapos és 5 éves kor közötti gyermekek számára készült kétadagos Covid-oltóanyagát. A szülők hónapok óta várnak arra, hogy az FDA kiadja az oltást ennek a korosztálynak.

Az FDA februárban igyekezett felgyorsítani a Pfizer 5 év alatti gyermekeknek szánt háromlövéses vakcina első két adagját, de a vállalat úgy döntött, hogy elhalasztja az alkalmazást, mert az adatok nem voltak elég jók. A Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla azt mondta, hogy a harmadik oltás sokkal nagyobb védelmet nyújt az omikron ellen.

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint a téli omikronhullám idején 5 év alatti gyermekeket kórházba szállítottak Covid-fertőzésben, ötszöröse annak a csúcsnak, amikor a delta-variáns volt az uralkodó. A CDC országos vérminta-felmérésének adatai szerint az Egyesült Államokban a gyermekek mintegy 75%-a megfertőződött a vírussal a járvány során valamikor.

Néhány amerikai a Novavax vakcinájának engedélyezésére is várt. Ha az FDA engedélyezi, a Novavax injekciója lesz az első új Covid-oltás, amely több mint egy év után piacra kerül.

A Novavax korai résztvevője volt a Warp Speed ​​hadműveletnek, az Egyesült Államok kormányának a Covid elleni oltóanyag kifejlesztésére irányuló versenyfutásának 2020-ban. A Moderna és a Pfizer azonban végül legyőzte a Novavaxot, mert a vállalat gyártási problémákkal küzdött.

A Novavax vakcinája más technológiát használ, mint a Pfizer és a Moderna injekciói, amelyek hírvivő RNS-re támaszkodnak, hogy az emberi sejteket gyárakká alakítsák, amelyek a vírus tüskeproteinjének másolatait állítják elő, és immunválaszt váltanak ki a Covid ellen. A tüske a vírus azon része, amely megragadja az emberi sejteket, és megtámadja azokat.

A Novavax az emberi testen kívül termeli a víruscsúcsot. A tüske genetikai kódját egy bakulovírusba helyezik, amely megfertőzi a rovarsejteket, amelyek aztán a tüske másolatait készítik, amelyeket megtisztítanak és kivonnak a lövésekhez. A vakcina adjuvánst is használ, egy dél-amerikai fa kérgéből tisztított kivonatot, hogy szélesebb körű immunválaszt váltson ki.

Míg az mRNS vakcinákat először a világjárvány idején engedélyezték, a Novavax injekcióinak alapjául szolgáló fehérjetechnológiát a korábbi vakcinákban használták. A Novavax adjuvánsát malária és övsömör elleni engedélyezett vakcinákban használták.

A Novavax azt mondta, hogy néhány ember, aki tétovázik az mRNS-oltás beadásától, szívesebben alkalmazza az oltásokat.