Az FDA jóváhagyhatja a vény nélkül kapható naloxon orrsprayt, autoinjektorokat

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kedden jelezte, hogy jóváhagyhatja a vény nélkül kapható orrspray-ket és autoinjektorokat, amelyek megakadályozzák az opioid túladagolást, a naloxon nevű, életmentő gyógyszerhez való hozzáférés kiterjesztésére irányuló erőfeszítései részeként.

Az FDA előzetes értékelése szerint a legfeljebb 4 mg naloxont ​​tartalmazó orrspray és a 2 mg-os adagig adagoló autoinjektor biztonságos és hatékony lehet az emberek számára, ha vény nélkül adják be magukat.

„Úgy gondoljuk, hogy ezeknek a naloxon-termékeknek a vénykötelessége nem feltétlenül szükséges a közegészség védelme érdekében” – áll a hivatal kedden közzétett szövetségi nyilvántartási közleményében, de hangsúlyozta, hogy további adatokra van szükség a végleges következtetés levonásához.

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ adatai szerint az opioid-túladagolás miatti halálozások 65%-kal emelkedtek a Covid-19 világjárvány idején, a 47,000-es 2019 78,000-ről 2021-re közel 564,000 1999-re. Több mint XNUMX XNUMX ember halt meg opioidok miatt az Egyesült Államokban XNUMX óta három hullámban – először vényköteles opioidok, majd heroin és legutóbb fentanil miatt.

A Trump-kormányzat 2017-ben közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánította az opioidválságot. Az Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztérium azóta 90 naponta megújította a nyilatkozatot. A Biden-kormányzat szeptemberben ismét meghosszabbította a veszélyhelyzetet.

Robert Califf, az FDA igazgatója keddi nyilatkozatában azt mondta, hogy a szabályozó hatóság keresi a módját az opioidok okozta halálesetek megelőzésének a naloxonhoz való hozzáférés kiterjesztésével. Az FDA arra ösztönzi a gyártókat, hogy nyújtsanak be kérelmet a naloxon termékek vény nélkül történő felhasználására.

A naloxon egy olyan gyógyszer, amely az opioid receptorokhoz kötődve gyorsan visszafordítja a túladagolást. Az Országos Kábítószer-visszaélési Intézet szerint gyorsan helyreállíthatja a normális légzést olyan személyeknél, akik az opioid túladagolás miatt lassan vagy egyáltalán nem lélegzik.

Az FDA először 2014-ben hagyta jóvá a naloxont ​​tartalmazó, egyszer használatos autoinjektort, az Evzio-t, és a NARCAN nevű, egyadagos orrspray-t 2015-ben. Mindkettőhöz vényköteles.