Az FDA kiterjeszti a Pfizer emlékeztető oltás jogosultságát a 12 és 15 év közötti gyerekekre, és engedélyezi a harmadik oltást 5 hónapos kortól

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság hétfőn kiterjesztette a Pfizer és BioNTech emlékeztető oltásokra való jogosultságot a 12 és 15 év közötti gyermekekre, mivel a téli szünet után újraindul az iskola, a Covid-fertőzések megnövekedése miatt az Egyesült Államokban.

Az FDA a második Pfizer-dózis és az emlékeztető oltás közötti időt is lerövidítette, hat hónapról öt hónapra. Azok, akik megkapták a kétadagos Moderna vakcinát, továbbra is legalább hat hónappal a második oltás után kapják meg az emlékeztető oltást, míg azok, akik a Johnson & Johnsont kapták elsődleges vakcinaként, legalább két hónappal az első oltás után jogosultak emlékeztető oltásra.

Az ügynökség egy harmadik vakcinadózist is engedélyezett az 5 és 11 év közötti, legyengült immunrendszerű gyermekek elsődleges oltási sorozatának részeként.

„A COVID-19 esetek számának közelmúltbeli emelkedése mindenkit érint, és az FDA mai döntése, miszerint tovább bővíti vakcinánk emlékeztető dózisának sürgősségi felhasználási engedélyét, kritikus fontosságú ahhoz, hogy végül legyőzzük ezt a világjárványt” – mondta a Pfizer vezérigazgatója, Albert Bourla. nyilatkozat.

"Továbbra is hiszünk abban, hogy az emlékeztetők széles körű alkalmazása elengedhetetlen a betegség elleni magas szintű védelem megőrzéséhez és a kórházi kezelések arányának csökkentéséhez" - mondta Bourla.

Az FDA szerint nem merültek fel új biztonsági aggályok, miután 6,300, 12 és 15 év közötti, Pfizer emlékeztetőt kapott gyermek valós adatait értékelte Izraelből. Ebben a korcsoportban nem volt új megbetegedés szívizom- vagy szívburokgyulladásban, ritka esetekben, amikor a szívszövet gyulladt vagy megduzzad.

Dr. Peter Marks, aki az FDA vakcinabiztonságát felügyeli, elmondta, hogy a szívizomgyulladás elsősorban a 16 és 17 év közötti férfiakat érinti, bár a 30 éves férfiaknál is előfordult már ilyen állapot. Marks szerint ez a vakcina viszonylag ritka mellékhatása, és az esetek 98%-a enyhe volt, átlagosan egy napos kórházi tartózkodással. Marks szerint a betegek általában nem tapasztaltak hosszan tartó hatásokat.

„A rendkívül sok omikron- és delta-eset körülményei között ebben az országban az oltás lehetséges előnyei meghaladják ezt a kockázatot” – mondta Marks egy hétfői sajtótájékoztatón.

Az FDA szerint több laboratórium szakértői felülvizsgált adatai azt mutatják, hogy a Pfizer emlékeztető dózisai nagymértékben javítják az egyén antitestválaszát az omikron variánsra. Az ügynökség szerint, ha az emberek egy hónappal korábban kapnak emlékeztető oltást, az gyorsabb védelmet nyújthat, mivel az omikron gyorsan terjed.

Az FDA szerint azok az 5-11 éves gyerekek, akiknél szervátültetésen estek át, vagy akiknél az immunrendszerüket hasonló szinten veszélyeztető állapotok vannak, előfordulhat, hogy nem reagálnak megfelelően két oltásra. A harmadik adag az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek számára biztosítaná a védőoltás maximális előnyeit – közölte a hivatal.

Az FDA egyértelművé tette, hogy az 5 és 11 év közötti, normál immunrendszerű gyerekeknek jelenleg nincs szükségük harmadik oltóadagra, de felülvizsgálja a felmerülő adatokat, és frissíti az engedélyt, ha az adott korcsoport számára általánosan szükséges harmadik oltás.

Az új Covid-fertőzések világjárványt ütöttek az Egyesült Államokban, mivel a rendkívül fertőző omikron variáns kiszorította a delta domináns törzset. A Johns Hopkins Egyetem szerint az Egyesült Államokban hétnapos átlagban 404,000 104 új megbetegedést jelentettek vasárnapra, ami XNUMX%-os növekedés az előző héthez képest.

A megválasztott tisztségviselők elhatározták, hogy elkerülik az iskolák bezárását, és az Egyesült Királyságból származó tanulmányok kimutatták, hogy az emlékeztető oltások jelentősen növelik az egyén védelmét az omicron által okozott fertőzésekkel szemben. A Pfizer vakcina két adagja továbbra is védelmet nyújt az omicron okozta súlyos betegségek ellen, de az eredeti oltássorozat sokkal kevésbé hatékony az új változat okozta fertőzés megelőzésében.

Dr. Rochelle Walensky, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjának igazgatója mindenkit arra biztatott, hogy kapjon emlékeztető adagot. A CDC-nek még alá kell írnia egy kiterjesztett jogosultságot a 12-15 éves gyerekekre.

A CDC adatai szerint az 65 éves és idősebb emberek több mint 5%-a teljes körűen beoltott az Egyesült Államokban. Az 5 év alatti gyermekek még nem kaphatnak védőoltást.

Az Egyesült Királyságból és Dél-Afrikából származó egyre több adat azt jelzi, hogy az omikron ritkábban eredményez kórházi kezelést, mint a delta változat, bár a kutatók és a közegészségügyi tisztviselők arra figyelmeztettek, hogy még mindig túl korai lenne általános következtetéseket levonni a változat súlyosságáról.

A gyermekeknél általában kisebb a kockázata a Covid által okozott súlyos betegség kialakulásának, bár az Egyesült Államokban növekszik a gyermekgyógyászati ​​kórházi felvételek száma