Az FDA bizottság a Moderna kétadagos Covid vakcinát ajánlja 6 és 17 év közötti gyermekek számára

A Moderna 19 és 6 év közötti gyerekeknek szánt, kétadagos Covid-17 oltóanyaga kedden megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság független immunizálási szakértőiből álló bizottságának jóváhagyását, ami kulcsfontosságú lépés a gyermekek számára történő elosztás útján.

A bizottság egyhangúlag megszavazta, hogy a védőoltásokat óvodások számára ajánlják a középiskolások körében, miután egy egész napos nyilvános ülésen mérlegelték, mennyire biztonságosak és hatékonyak az injekciók.

A vakcinák leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, fáradtság, fejfájás, hidegrázás, izomfájdalom és hányinger. Az FDA szerint ezekben a korcsoportokban a Moderna klinikai vizsgálatai során nem találtak szívizomgyulladást, egyfajta szívgyulladást.

A klinikai vizsgálatokat az omikron variáns dominánssá válása előtt végezték. Emiatt nem világos, hogy két oltás mekkora védelmet nyújt jelenleg ezekben a korcsoportokban. Egy harmadik oltás más korcsoportokban kimutatták, hogy jelentősen növeli az omikron elleni védelmet. Dr. Doran Fink, az FDA oltási irodájának magas rangú tisztviselője elmondta, hogy a Moderna hamarosan adatokat kíván közölni a harmadik adagról ezekben a korcsoportokban.

A vakcinák hatékonyságára vonatkozó becslések más Covid-változatok ellen szólnak, amelyek már nem dominánsak. A 12 és 17 év közötti tinédzsereknek szánt injekciók becsült hatékonysága 90% volt az alfa-variáns és az eredeti Covid-törzs okozta betegségek ellen, amelyet először Vuhanban (Kína) mutattak ki az FDA prezentációja szerint. A 6 és 11 év közötti gyerekeknek szánt injekciók 76%-os becsült hatékonyságot mutattak a delta-változat okozta betegségek megelőzésében.

A 6 és 11 év közötti gyermekek kisebb, 50 mikrogrammos injekciót kapnak, míg a 12 és 17 év közötti tizenévesek 100 mikrogrammos adagot kapnak, mint a felnőttek.

Dr. Paul Offit, a bizottság tagja szerint két adag valószínűleg nem nyújt védelmet az omicron alváltozataitól származó enyhe megbetegedések ellen, de egy harmadik adaggal valószínűleg megvédenek a súlyos betegségektől. 

„Úgy gondolom, hogy az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat, de azt mondom, hogy a kényelem mellett lesz egy harmadik adag is” – mondta Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház gyermekorvosa és fertőző betegségek szakértője. „Ha ez nem lenne igaz, én nem érezném ugyanezt. Már nem ugyanabban a szakaszában vagyunk ennek a járványnak. Ez más idő."

Dr. Eric Rubin azonban azt mondta, hogy az FDA mindig a korábbi Covid-változatok alapján fogja értékelni a vakcina hatékonyságát, tekintettel arra, hogy a vírus milyen gyorsan fejlődik, és mennyi időbe telik az adatgyűjtés.

"A döntéseinket a rendelkezésünkre álló legjobb adatok alapján kell meghoznunk, amelyek mindig régi adatok lesznek egy folyamatosan változó járvány esetén" - mondta Rubin, az FDA bizottságának tagja és a Harvard fertőző betegségek szakértője.

Az FDA várhatóan ezen a héten engedélyezi a vakcinákat. A Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központnak ezután le kell írnia az injekciókat, mielőtt a gyógyszertárak és az orvosok elkezdhették beadni azokat. A moderna oltások ebben a korosztályban már a jövő héten megkezdődhetnek.

Az 5 éves és annál idősebb gyermekek már jogosultak a védőoltásra Pfizer és a BioNTech's vakcina, bár sok szülő nem oltotta be gyermekét. Június elejétől az 30-5 éves gyerekek körülbelül 11%-a, a 60-12 éves tinédzserek 17%-a be van oltva.

A Moderna vakcina 6 és 17 év közötti gyermekek számára történő engedélyezése összhangban lenne a Pfizer oltásaival. Ez azt is lehetővé tenné az FDA számára, hogy egyszerre engedélyezze a Moderna és a Pfizer oltóanyagát 5 év alatti gyermekek számára. Az FDA bizottsága szerdán ülésezik, hogy megvitassák a csecsemők óvodás korúaknak szánt oltóanyagát, az egyetlen korcsoportot, amely nem jogosult oltásra.

A Moderna egy évvel ezelőtt, 12 júniusában kérte az FDA-t, hogy engedélyezze a 17-2021 év közötti tinédzserek vakcináját. Az FDA azonban elzárkózott az oltás engedélyezésétől, mivel a nemzetközi adatok azt mutatták, hogy a Moderna vakcinája nagyobb kockázatot jelent a szívgyulladás, az úgynevezett szívizomgyulladás kialakulására. , mint a Pfizer lövése. A Moderna ez év márciusában kért engedélyt a 6-11 éves korosztály számára.

Az Egyesült Államok oltóanyag-ellenőrzése azonban májusig nem talált szignifikánsan nagyobb szívizomgyulladás kockázatát a Moderna vakcinával, mint a Pfizer oltásaival a 18 és 25 év közötti férfiaknál – mondta Hui-Lee Wong, az FDA tisztviselője a bizottságnak tartott keddi előadásában.

A Pfizer és a Moderna felvételei ugyanazt a hírvivő RNS technológiát használják. Mindkettőnél fennáll a szívizomgyulladás kockázata, jellemzően a második adag után, és általában fiatal férfiaknál és tizenéves fiúknál. A CDC azonban megállapította, hogy a A szívizomgyulladás kockázata magasabb a Covid fertőzés miatt mint az oltás. A szívizomgyulladást általában vírusfertőzések okozzák.

A CDC a több mint 635 millió beadott Pfizer adagból 5 szívizomgyulladásos esetet talált 17-54 éves gyerekeknél és tinédzsereknél. A CDC szerint a kockázat a 12-17 éves tizenéves fiúk körében a legmagasabb a második adag után. A CDC szerint úgy tűnik, hogy az 5-11 év közötti gyerekek esetében nincs megnövekedett kockázat.

A CDC adatai szerint 46-12 éves tinédzser fiúknál körülbelül 15-szor számoltak be szívizomgyulladásról millió másodperces Pfizer-dózis esetén hét nappal az injekció beadása után, és millió másodpercenként 75-öt jelentettek a 16-17 éves fiúknál.

„Kicsit kijózanítottak a szívizomgyulladásra vonatkozó adatok és az előfordulás gyakorisága” – mondta Dr. Mark Sawyer, a Kaliforniai Egyetem San Diego-i gyermekgyógyász professzora és ideiglenes szavazótag. „Tehát erre egyértelműen oda kell figyelni a jövőben, amikor kiterjesztjük a vakcina használatát.”

Azok az emberek, akiknél szívizomgyulladás alakul ki az oltás után, elővigyázatosságból általában több napig kórházba kerülnek. A CDC kardiológusok és más egészségügyi szolgáltatók körében végzett felmérése szerint azonban a legtöbb beteg körülbelül három hónappal a diagnózis felállítása után teljesen felépül.

Bár a Covid általában kevésbé súlyos gyermekeknél, mint felnőtteknél, a CDC szerint több gyerek került kórházba a vírus miatt az omikronhullám alatt, mint a járvány bármely más pontján. A Covid-fertőzés miatt kórházba került 5-17 év közötti gyerekek körülbelül kétharmadának volt legalább egy alapbetegsége, például cukorbetegség vagy elhízás.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, a CDC tisztviselője elmondta az FDA bizottságának, hogy a gyerekek többsége Covid-fertőzés miatt került kórházba. Más szóval, többségüknél más egészségügyi ok miatt nem lett pozitív a vírustesztje a felvétel után.

202 januárja óta a Covid 4 hat hónapos és 189 éves kor közötti gyermeket, 5 11 és 443 éves kor közötti gyereket, valamint 12 17 és 2020 év közötti fiatalt és tinédzsert ölt meg. - éves, a CDC szerint.

A CDC szerint összesen több mint 13 millió 18 évnél fiatalabb gyermek fertőződött meg Covid-dal a járvány során. Nem világos, hogy az Egyesült Államokban hány gyermeknél van már régóta Covid. Az Egyesült Királyságban végzett országos felmérés azonban azt találta, hogy a gyerekek akár 8%-ának 12 hétnél tovább tartanak a Covid tünetei. A hosszú Covid enyhe fertőzések után is előfordulhat.

Ruth Link-Gelles, a CDC tisztviselője szerint „rendkívül valószínű”, hogy a fertőzés újabb hulláma következik be, amint az új omikron-alvariánsok, a BA.4 és a BA.5, egyre jobban kezdenek keringeni.

"Fontos észben tartani, hogy jelenleg gyermekeket oltunk be, vagy potenciálisan gyermekeket oltunk be, azzal a várakozással, hogy az oltás megvédi őket a következő hónapokban, amikor további hullámzásokra számítunk" - mondta Link-Gelles.