Az FDA betiltja a Juul e-cigarettáját, mivel az Egyesült Államok fellép a nikotintartalmú termékek ellen

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság csütörtökön bejelentette, hogy betiltja a Juul e-cigaretta árusítását az Egyesült Államokban.

Juul a döntés felfüggesztését kívánja kérni, és megvizsgálja a lehetőségeket, amelyek közé tartozik a döntés megfellebbezése vagy az FDA-val való kapcsolatfelvétel – mondta Joe Murillo szabályozási igazgató.

A tilalom része az FDA szélesebb körű, a vaping-ipart vizsgáló felülvizsgálatának, miután a politikusok és a közegészségügyi csoportok évek óta nyomást gyakoroltak arra, hogy a szegmenst ugyanolyan szigorúan szabályozzák, mint a többi dohányterméket, miután a gőzölés általánossá vált a középiskolások körében.

Juul engedélyt kért az ügynökségtől a gőzölő berendezéséhez, valamint a dohány- és mentolízű hüvelyekhez, amelyek 5%-os és 3%-os nikotintartalmúak. Az ízekre nem vonatkozott a 2020-as ügynökségi tilalom a menta- és gyümölcsízű gőzölő termékekre, amelyek népszerűek voltak a tizenévesek körében.

A fennmaradó termékek értékesítésének Juul általi betiltása súlyos csapást mérne a vállalatra. Juul nemzetközi terjeszkedési törekvéseit a szabályozás és a fogyasztói érdeklődés hiánya akadályozta. Továbbra is az Egyesült Államok a legnagyobb piaca.

Az FDA szerint a Juul alkalmazásai elégtelen vagy egymásnak ellentmondó adatokat adtak a vállalat termékeinek használatának lehetséges kockázatairól, beleértve azt is, hogy potenciálisan káros vegyszerek szivároghatnak-e ki a Juul hüvelyekből.

"A releváns egészségügyi kockázatok meghatározásához szükséges adatok nélkül az FDA kiadja ezeket a marketingmegtagadási parancsokat" - mondta Michele Mital, az FDA Dohánytermékek Központjának ügyvezető igazgatója.

Az FDA azt mondta, hogy nem látott olyan klinikai információkat, amelyek arra utalnának, hogy a Juul termékek használata közvetlen kockázatot jelentene. Ennek ellenére a csütörtöki döntés következtében a Juulnak azonnal le kell állítania termékeinek értékesítését és forgalmazását az Egyesült Államokban. Az FDA nem kényszerítheti ki a vállalat e-cigaretáinak egyéni fogyasztói birtoklását vagy használatát.

"Tisztelettel nem értünk egyet az FDA megállapításaival és döntésével, és továbbra is úgy gondoljuk, hogy elegendő információt és adatot bocsátottunk rendelkezésre magas színvonalú kutatások alapján az ügynökség által felvetett összes kérdés megoldásához" - mondta Juul's Murillo nyilatkozatában.

Az FDA elmúlt évi döntéseiben az e-cigaretta-gyártók riválisai British American Tobacco és az NJOY elnyerte az e-cigaretta jóváhagyását, bár az FDA elutasított néhány, a cégek által benyújtott ízesített terméket. Az ügynökség azt mondta, hogy mindkét cég dohányízű termékeit jóváhagyta, mert bebizonyosodott, hogy előnyösek lehetnek a felnőtt dohányosok számára, és meghaladják a kiskorúak számára jelentett kockázatot.

Az FDA lépéseket tett a hagyományos dohánytermékek nikotinhasználatának visszaszorítása érdekében is. Kedden az ügynökség azt közölte, hogy azt tervezi, hogy megköveteli a dohánygyártó cégektől csökkentse a nikotintartalmat a cigarettában minimálisan addiktív vagy nem addiktív szintre.

2019-ben a szövetségi adatok szerint minden negyedik középiskolás diák több mint egy használt e-cigarettát az elmúlt 30 napban, szemben a mindössze két évvel korábbi 11.7%-kal. A gőzöléssel összefüggő tüdőbetegség 2020-as kitörése fokozta az e-cigarettákkal kapcsolatos aggodalmakat.

Tavaly, a használat a középiskolások körében 11.3%-ra esett a szigorúbb szabályozási ellenőrzés és a koronavírus-járvány közepette.

Az Euromonitor International adatai szerint a Juul 2018 óta piacvezető az e-cigaretták területén. 2020-ban a vállalat 54.7%-os részesedéssel rendelkezett az Egyesült Államok 9.38 milliárd dolláros e-vapor piacán.

Az e-cigaretta nikotint juttat el a felhasználókhoz úgy, hogy a patronokban vagy hüvelyekben lévő folyadékot elpárologtatja. A nikotin az az összetevő, amely függőséget okoz a dohányzásban, és egyéb negatív egészségügyi hatásai is lehetnek. Az e-cigaretta-gyártók azonban azzal érveltek, hogy termékeik nikotint juttathatnak el a függő felnőtt dohányosokhoz anélkül, hogy a dohány elégetésével járó egészségügyi kockázatok jelentkeznének.

Marlboro tulajdonos Altria 35 végén 12.8%-os részesedést vásárolt a Juulban 2018 milliárd dollárért. Az Altria azonban lecsökkentette a befektetés értékét, mivel Juul és a tágabb értelemben vett e-cigaretta-ipar vitákba keveredett. Márciusban az Altria részesedését 1.6 milliárd dollárra, azaz eredeti befektetésének nyolcadára értékelte, magát a Juul pedig 5 milliárd dollár alattira.

Az FDA döntése valószínűleg Juul védelmét is sérti az amerikai bíróságokon, mivel több tucat állam és Washington perekkel kell szembenéznie azon vádak miatt, hogy termékeit kiskorúaknak értékesítette, és jelentős szerepet játszott a vapingjárványban. Észak-Karolinával 40 millió dollárral, Washington állammal pedig 22.5 millió dollárral már elszámolt.

Az FDA 2009-ben szerezte meg a jogot az új dohánytermékek szabályozására. Az elmúlt évtizedben e-cigaretták ezrei jelentek meg a boltok polcain az ügynökség jóváhagyása nélkül, ami lehetővé tette e termékek értékesítését, mivel fokozatosan bevezette a virágzó ipar szabványait. .

Egy bírósági határozat meghatározta az FDA jóváhagyási folyamatának ütemtervét az e-cigarettagyártó cégek dohánytermék-előzetes alkalmazásaira vonatkozóan. Az ügynökség körülbelül 6.5 vállalat nagyjából 500 millió kérelmét vizsgálja át, és már körülbelül 1 millió kérelmet utasított el olyan kisebb szereplőktől, mint a JD Nova Group és a Great American Vapes ízesített vape termékeik miatt.