Az FDA engedélyezi a negyedik Pfizer és Moderna Covid vakcina adagját 50 éves és idősebb emberek számára

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság a negyediket engedélyezte Pfizer és a modern A Covid-oltás dózisa minden 50 évesnél idősebb számára, annak bizonytalansága közepette, hogy az omicron még fertőzőbb változata újabb fertőzési hullámot okoz-e az Egyesült Államokban, mint Európában és Kínában.

Az FDA azt is közölte, hogy engedélyezte a második Pfizer emlékeztető oltást 12 éves vagy annál idősebb emberek számára, akiknek legyengült az immunrendszere, és egy második Moderna emlékeztető oltást 18 éves és idősebb, legyengült immunrendszerű felnőttek számára. Az összes új emlékeztetőt legalább negyedik hónappal az utolsó oltás után kell beadni.

Az FDA az oltóanyag-tanácsadó bizottság ülése nélkül hozta meg a döntést, ami ritka lépés, amelyet az ügynökség gyakrabban tett meg a a világjárvány a már jóváhagyott Covid-oltások használatának kiterjesztésére. A gyógyszerszabályozó hatóság engedélyét mindössze két héttel azután kapta meg, hogy a Pfizer és a Moderna Izraelből származó adatok alapján kérte az FDA-t, hogy engedélyezze a második emlékeztető oltást. A Betegségmegelőzési és Járványügyi Központ várhatóan gyorsan aláírja a döntést.

Az FDA vakcinákkal foglalkozó tanácsadó bizottsága a tervek szerint április 6-án ülésezik, hogy megvitassák az emlékeztető oltások jövőjét az Egyesült Államokban. Az oltóanyag-szakértők várhatóan széles körű vitát folytatnak az emlékeztető oltásokról, és nem szavaznak konkrét ajánlásról.

Dr. Paul Offit, a bizottság egyik tagja kritizálta a gyógyszerszabályozó hatóságot, amiért úgy haladt előre, hogy nem tartott nyílt ülést, ahol az amerikai közvélemény meghallgathatja a szakértőket, hogy mérlegeljék az adatokat, és javaslatot tegyenek az FDA-nak a legjobb továbblépésről. Az oltási tanácsadó bizottság ajánlásai nem kötelező erejűek, de hozzájárulnak az átláthatósághoz a nyilvánosság számára.

"Ez csak egyfajta kész tény" - mondta Offit az FDA engedélyéről. „Szóval ez így működik? Végtelenül beszélünk arról, hogyan követjük a tudományt – úgy tűnik, ez nem így működik.”

Az FDA tavaly ősz óta nem szólította fel a bizottság tagjait, hogy tegyenek ajánlást az emlékeztető oltásokra vonatkozóan megszavazták a harmadik Pfizer vagy Moderna adagot 65 év felettieknek, valamint a súlyos Covid-fertőzés kockázatának kitett fiatalabbaknak.

Az egészségügyi szakértők nem értenek egyet abban, hogy szükség van-e most egy negyedik oltóadagra, bár a vita árnyalt. Nagyobb egyetértés van abban, hogy az idősek vagy a legyengült immunrendszerű emberek további védelemben részesülhetnek. Egy másik, fiatal, egészséges felnőttek számára készült emlékeztető oltás ellentmondásosabb, mivel ők kevésbé érzékenyek a Covid által okozott súlyos betegségekre.

Dr. Peter Hotez, a houstoni Baylor College of Medicine vakcinaszakértője szerint egyes tudósok úgy vélik, hogy az oltások egyetlen célja az, hogy az embereket távol tartsák a kórházból. Hotez azonban azt mondta, hogy az oltási politikának a fertőzés és a hosszú Covid-fertőzés megelőzésére is törekednie kell. A harmadik adag hatékonysága az omicron miatti kórházi kezelés ellen is csökkent az idő múlásával – mondta.

A CDC februárban publikált egy tanulmányt Ez azt mutatta, hogy a harmadik adag sürgősségi vizitekkel szembeni hatékonysága 87%-ról 66%-ra csökkent a sürgősségi vizittel szemben, és 91%-ról 78%-ra a kórházi kezeléssel szemben az injekció beadása után négy hónappal.

"Ez aggodalomra ad okot, amiért az emlékeztető szerek nem feltétlenül tartanak olyan jól, mint szeretnénk" - mondta Hotez, aki határozottan támogatja a negyedik adagot az izraeli adatok alapján, amelyek azt mutatják, hogy egy másik emlékeztető növeli a 60 évnél idősebb emberek védelmét.

izraeli tudósok, egy múlt héten megjelent tanulmányban, megállapította, hogy az omicron okozta halálozási arány 78%-kal alacsonyabb a 60 és 100 év közötti idősek körében, akik a negyedik Pfizer-adagot kapták, mint azoknál, akik csak három injekciót kaptak. A tanulmány, amely nem esett át szakértői értékelésen, több mint 500,000 XNUMX ember egészségügyi dokumentációját vizsgálta januártól februárig a Clalit Health Servicesnél, Izrael legnagyobb egészségügyi szolgáltatójánál.

Az FDA döntése a negyedik adag engedélyezéséről az 50 év felettiek számára szélesebb körű volt, mint a Pfizer kérése, és szűkebb, mint a Moderna. A Pfizer arra kérte az FDA-t, hogy hagyja jóvá a negyedik adagot a 65 év felettiek számára, míg a Moderna azt kérte a gyógyszerszabályozó hatóságtól, hogy engedélyezze azt minden 18 éves és idősebb felnőtt számára. A Moderna vezérigazgatója, Stephane Bancel mondta a múlt héten a CNBC hogy a biotechnológiai vállalat szélesebb körű kérelmet nyújtott be annak érdekében, hogy az FDA rugalmasságot biztosítson annak eldöntésében, hogy melyik korosztálynak van szüksége most egy negyedik adagra.

John Moore, a Weill Cornell Medical College mikrobiológia és immunológia professzora bírálta a Moderna negyedik adagjának kérését minden felnőtt számára, mint agresszív, átfogó alkalmazást, amely nem tesz különbséget az idősebb és a fiatalabb emberek eltérő szükségletei között.

"Az idős és gyenge embernek sokkal nagyobb szüksége van egy kiegészítő oltóanyagra, mint egy fiatal egészséges sportolónak" - mondta Moore.

A negyedik oltás engedélyezése azért történt, mert egy fertőzőbb omikron-alvariáns, a BA.2 újabb fertőzési hullámokat okozott a nagy európai országokban és Kínában, amely 2020 óta a legrosszabb járványkitöréssel küzd. A BA.2 február óta hódít teret az Egyesült Államokban. és várhatóan az elkövetkező hetekben a domináns változat lesz itt. A Fehér Ház egészségügyi főtanácsadója, Dr. Anthony Fauci azt mondta, hogy a fertőzések növekedhetnek az Egyesült Államokban a BA.2 miatt. nem számít újabb hullámra.

Többek között dél-afrikai és katari tanulmányok szerint a BA.2 általában nem betegíti meg az embereket, mint az omicron korábbi verziója, a BA.1, és a vakcinák ugyanolyan hatékonysággal rendelkeznek a változat mindkét típusával szemben. Egyik tanulmány sem esett át szakértői értékelésen.

Nem világos, hogy az FDA valamikor a negyedik adagot is jóváhagyja-e fiatalabb felnőttek számára, mivel jelenleg kevesebb adat áll rendelkezésre egy ilyen döntés alátámasztására. An Izraeli tanulmány februártól A 18 éves és idősebb egészségügyi dolgozók körében azt jelezték, hogy a negyedik adag nem erősíti az immunitást, hanem visszaállítja azt a harmadik adag csúcserősségére. A vizsgálatban részt vevők közül sokan, akik a negyedik adagot kapták, még mindig megfertőződtek, bár vagy tünetmentesek voltak, vagy enyhe tüneteik voltak.

„Az egészséges, fiatal egészségügyi dolgozók negyedik oltásának csak csekély haszna lehet” – írta Dr. Gili Regev-Yochay, valamint a Sheba Medical Center és az izraeli egészségügyi minisztérium kutatócsoportja a New Englandnek írt levelében. Journal of Medicine ebben a hónapban.

Az FDA tanácsadó bizottsága tavaly szeptemberben túlnyomó többségben a 16 év felettieknek szóló harmadik adag ellen szavazott, mert a szakértők úgy vélték, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat egy ilyen döntés alátámasztására. Két hónappal később az FDA engedélyezett Moderna és Pfizer boosterek minden felnőtt számára tanácsadó bizottsági ülés megtartása nélkül, majd decemberben és januárban csökkentette a jogosultságot, hogy mindenki 12 éves és idősebb korosztályba tartozzon.