Az FDA engedélyezi az első Covid légzésvizsgáló eszközt

Topline

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság kiadott egy sürgősségi felhasználási engedély Csütörtökön az InspectIR Systems „Covid-19 alkoholszondája”, az első kormány által jóváhagyott eszköz, amely képes kimutatni a koronavírus-fertőzéseket a betegek leheletében.

Főbb tények

Az FDA közleménye szerint az alkoholszonda az esetek 91.2%-ában helyesen azonosította a pozitív mintákat egy 2,409 ember bevonásával végzett vizsgálat során, és jól teljesített egy későbbi, a vírus omikron variánsával szembeni hatékonyságát vizsgáló vizsgálatban is.

A kilégzési teszt kevesebb mint három perc alatt ad eredményt, és akár egészségügyi intézményekben, akár mobil vizsgálóhelyeken is elvégezhető, nagyjából egy kézipoggyász méretű műszerrel – közölte a hivatal.

Az FDA szerint az InspectIR előrejelzései szerint hetente körülbelül 100 Covid-19 alkoholszondát tud majd legyártani, amelyek mindegyike körülbelül 160 tesztet végezhet naponta.

Az InspectIR jelenlegi termelési szintjén a Covid-19 alkoholszondának minden hónapban körülbelül 64,000 XNUMX mintával kellene növelnie az Egyesült Államok vizsgálati kapacitását – közölte az ügynökség.

Fő háttér

Az InspectIR alkoholszondája gázkromatográfiás-tömegspektrometria segítségével észleli a Covid-19 fertőzéssel kapcsolatos vegyületeket, a vegyi anyagok elemzésére szolgáló technikát, amelyet a monitorozástól kezdve mindenben használnak. élelmiszer-szennyezés méréséhez a a Vénusz hangulata. Tim C. Wing vezérigazgató mondta egy 2020-ban a cég leheletvizsgálati technológiáját az influenzafertőzés kémiai markereinek kimutatására is. sajtóközlemény. A pontosság akadályt jelentett az új Covid-19-tesztek fejlesztői számára, de az InspectIR úgy véli, hogy technológiája megkerüli ezt a problémát azzal, hogy magas, trillió részenkénti tartományban teszteli – mondta a cég ügyvezető igazgatója, John Redmond. sajtóközlemény. Az FDA által közzétett kísérleti eredmények ezt alátámasztják, és 99.6%-os pontosságról számolnak be a Covid-negatív minták azonosításában.

További olvasnivalók

„A Covid-19 légzéselemzőt tesztelik a Miami Egyetemen” (Forbes)