Az FDA engedélyezi a Novavax Covid-19 vakcina sürgősségi alkalmazását 12 és 17 éves kor között

Biotechnológiai cég novavax Pénteken bejelentette, hogy Covid-19 oltóanyagát sürgősségi használatra engedélyezte az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 12 és 17 év közötti serdülők számára.

Júliusban megkapta az FDA sürgősségi jóváhagyását a Novavax 19 éven felülieknek szánt, kétadagos Covid-18 vakcinája.

Ha több oltási lehetőség áll rendelkezésre felnőttek és gyermekek számára, az „remélhetőleg elősegíti majd az oltási arányok növekedését, különösen akkor, amikor felkészülünk a Covid-19 folyamatos hullámzására az ősz kezdetével és az iskolakezdési szezonnal” – mondta Stanley C. Erck, elnök-vezérigazgató. a Novavax közleménye szerint.

A Novavax egyike volt az eredeti résztvevőknek az Egyesült Államok kormányának a Covid-oltás kifejlesztésére irányuló versenyében 2020-ban, és 1.8 milliárd dollárnyi adófizetői támogatást kapott a Warp Speed ​​hadműveletből. A kis marylandi biotechnológiai cég azonban küzdött a gyártás gyors beindítása érdekében, és klinikai vizsgálati adatai sokkal később olvashatók ki, mint a riválisai Pfizer or modern.

Dr. Peter Marks, az FDA magas rangú tisztviselője azt mondta, hogy a Novavax vakcina potenciálisan vonzó lehet a beoltatlan emberek számára, akik olyan oltást részesítenek előnyben, amely nem a Pfizer és a Moderna által használt hírvivő RNS technológián alapul.

A Novavax oltás hagyományosabb fehérjetechnológián alapul, amelyet évtizedek óta használnak a hepatitis B és HPV vakcinákban, míg a Pfizer és a Moderna az első FDA által jóváhagyott vakcinák, amelyek mRNS-t használnak.

A Pfizer és a Moderna vakcinái mRNS-t, egy genetikai utasításokkal kódolt molekulát használnak arra, hogy az emberi sejteket a tüskeproteinnek nevezett vírusrészecske másolatait állítsák elő. Az immunrendszer reagál a tüske ezen másolataira, amelyek felkészítik az emberi testet a tényleges vírus megtámadására.

A Novavax másolatokat készít a víruscsúcsról az emberi sejteken kívül. A tüske genetikai kódját egy rovarvírusba helyezik, amely megfertőzi a molysejteket, amelyek másolatokat készítenek, amelyeket azután megtisztítanak és kivonnak a gyártási folyamat során. A kész tüskemásolatokat az emberi szervezetbe fecskendezik, immunválaszt indukálva a Covid ellen.

A Novavax vakcina egy adjuvánsnak nevezett további összetevőt is használ, amelyet Dél-Amerikában egy fa kérgéből vonnak ki és tisztítanak meg, hogy szélesebb körű immunválaszt váltsanak ki. Az injekciók 5 mikrogramm tüskemásolatból és 50 mikrogramm adjuvánsból állnak.

Az egyesült államokbeli és mexikói klinikai vizsgálatok adatai szerint a Novavax vakcina két adagja 90%-ban hatékony volt a Covid által okozott betegségek megelőzésében, és 100%-ban a súlyos betegségek megelőzésében. A kísérletet azonban 2020 decemberétől 2021 szeptemberéig folytatták, hónapokkal azelőtt, hogy az omikron változat dominánssá vált volna.

A Novavax az FDA bizottsági ülésén júniusban nem mutatott be adatokat a lövés variáns elleni hatékonyságáról. A vakcina azonban valószínűleg gyengébb lesz az omicron ellen, mint a Pfizer és a Moderna injekciói esetében. Az Omicron annyira különbözik az eredeti Covid törzstől, hogy a vakcinák által termelt antitestek nehezen tudják felismerni és megtámadni a változatot.

A Novavax decemberben publikált adatokat, amelyek azt mutatják, hogy a harmadik oltás olyan szintre növelte az immunválaszt, mint az első két adag, amelyek 90%-os hatékonyságot mutattak a betegségek ellen. A vállalat azt tervezi, hogy felkéri az FDA-t, hogy engedélyezze a vakcina harmadik adagját.

Az FDA engedélyezte a Novavax vakcináit, mivel az Egyesült Államok a Covid-oltások frissítésére készül, hogy az omicron BA.4 és BA.5 változatait célozza meg a vírus elleni védelem fokozása érdekében. A Novavax vakcina, mint az összes többi oltás, a vírus eredeti változatán alapul, amely először a kínai Vuhanban jelent meg. A Covid-oltások enyhe betegségek elleni hatékonysága a vírus fejlődésével jelentősen visszaesett, bár általában továbbra is védelmet nyújtanak a súlyos betegségek ellen.

A Novavax adatokat mutatott be an Az FDA bizottsági ülése június végén bizonyítva, hogy vakcinájának harmadik adagja erős immunválaszt váltott ki az omicron és alvariánsai ellen. A bizottság tagjait lenyűgözték a cég omicronra vonatkozó adatai.

Úgy tűnik, hogy a Novavax vakcina a Pfizer és a Moderna oltásaihoz hasonlóan a szívgyulladás kockázatát is magában hordozza a fiatalabb férfiaknál. A szívizomgyulladás a szívizom gyulladása, a pericarditis pedig a szív külső nyálkahártyájának gyulladása.

Az FDA tisztviselői négy szívizom- és szívburokgyulladásos esetet jelöltek meg a Novavax 16 és 28 év közötti fiatal férfiak körében végzett klinikai vizsgálatából. Azokat az embereket, akiknél szívgyulladás alakul ki a Covid-oltás mellékhatásaként, elővigyázatosságból általában több napig kórházba kerülnek, de aztán felépülnek.

Az FDA kiadott egy adatlapot az egészségügyi szolgáltatók számára, amely arra figyelmeztet, hogy a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a Novavax vakcina megnöveli a szívizomgyulladás kockázatát. Az FDA szerint azoknak az embereknek, akik mellkasi fájdalmat, légszomjat és csapkodó vagy dobogó szívet tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulniuk.

A  az mRNS felvételek esete, a CDC megállapította, hogy a szívizomgyulladás kockázata nagyobb a Covid-fertőzés miatt, mint az oltás. A szívizomgyulladást általában vírusfertőzések okozzák.