„Kötelességszegés:” Az amerikai törvényhozók az FDA biztosát sértik a tápszerhiány miatt 

Az amerikai törvényhozók csütörtökön az élelmiszer- és gyógyszerhatósági biztosnak, Dr. Robert Califfnak az országos csecsemőtápszer-hiányról beszéltek, ami miatt a szülők Amerika-szerte igyekeznek táplálni gyermekeiket, és az ügynökség válaszát „kötelességmulasztásnak” nevezték. 

„A hiányt nagyrészt az FDA intézkedéseinek hiánya, valamint a vállalati kapzsiság és konszolidáció okozta” – mondta Rosa DeLauro képviselő, D-Conn., a házelőirányzatok albizottságának meghallgatásán.  

Califf az első FDA-tisztviselő, aki a Kongresszus előtt tanúskodott a hiányról, amely félelmet és frusztrációt szült a szülők körében szerte az Egyesült Államokban, és mindkét fél törvényhozóit arra késztette, hogy válaszokat követeljenek. 

A törvényhozók külön rámutattak egy Abbott Nutrition üzem bezárására Sturgis államban (Michigan állam), amely egy kulcsfontosságú anyatej-helyettesítő tápszergyár, amelyet összefüggésbe hoztak a hiánysal. Szintén kritizálták az FDA-t, amiért nem vizsgálta ki azonnal az októberben elküldött visszaélést bejelentő panaszt, amelyben a céget számos biztonsági megsértéssel vádolták a létesítményben, beleértve a nyilvántartások meghamisítását és a csecsemőtápszer megfelelő tesztelésének elmulasztását a kiadás előtt.

Az FDA februárban zárta be az üzemet – miután négy csecsemő, akik ott előállított tápszert ittak, bakteriális fertőzést kapott, közülük ketten meghaltak. 

Az amerikai szülők által vásárolt csecsemőtápszer 98%-át az Egyesült Államok állítja elő. Négy gyártó – az Abbott, a Mead Johnson Nutrition, a Nestle USA és a Perrigo – uralja a piacot. Ha egy üzem offline állapotba kerül, az ellátási lánc könnyen megszakad.

DeLauro, az albizottság elnöke elítélte az FDA késedelmes reagálását, és megjegyezte, hogy az ügynökség csak néhány hónappal azután kezdte meg az Abbott létesítmény ellenőrzését, hogy szeptemberben jelentették az első bakteriális fertőzéses esetet. 

„Meg kell jutnunk az FDA lassú reakciójának mélyére, amely hozzájárult ahhoz, hogy a termék a polcon és az ország családjainak otthonában maradjon, ami potenciálisan veszélybe sodorta a csecsemőket, és arra kényszerítette a szülőket, hogy olyan orosz rulettet játsszanak, amit nem. tudják, hogy játszani fognak” – mondta DeLaura nyitóbeszédében. 

Califf elmondta, hogy felülvizsgálta a visszaélést bejelentő panaszt, de kikerülte azokat a kérdéseket, amelyek arra vonatkoztak, hogy az FDA-nak korábban kellett volna-e beavatkoznia.

– Folyamatban van a nyomozás annak részleteiről, hogy pontosan mi is történt, tudod, útközben A ponttól B pontig – mondta Califf. "Mivel ez folyamatban van, nem tudok részletesebb részletet adni erről a részről."

Califf elismerte a szülők csalódottságát az Egyesült Államokban a hiány miatt. De azt mondta, hogy ez a probléma már az Abbott-tal folytatott vita előtt is fennállt, és ezt megjegyezte a Covid-járvány, a Orosz invázió Ukrajnában és a munkaerő-ellátási problémák mind hatással voltak az anyatej-helyettesítő tápszerek ellátási láncára. 

Califf arról is biztosította a törvényhozókat, hogy az FDA „fáradhatatlanul dolgozik a probléma megoldásán ezen a héten”.

Ez magában foglalja a hazai gyártás felfuttatását, a külföldi importra vonatkozó irányelvek lazítását, valamint az Abbotttal való megállapodás megkötését a michigani gyár újranyitásáról. Arra számít, hogy a tápszerkínálat „napokon belül” javulni fog, de megjegyezte, hetekbe telne, mire visszatér a normális szintre. 

Califf a személyzet, a szakértők és az erőforrások hiányára hivatkozva rámutatott, hogy több finanszírozásra van szükség, amely megerősítheti az FDA szabályozási kapacitását. 

Sürgette a törvényhozókat, hogy hagyják jóvá az FDA által javasolt 8.4 milliárd dolláros finanszírozást a következő pénzügyi évre, ami 2.1 milliárd dollárral haladja meg a jelenlegi szintet. 76 millió dollárt tartalmaz az élelmiszer-biztonságra és táplálkozásra szánt új finanszírozás, amely Califf szerint a személyzeti problémák megoldására szolgál.

„Az FDA teljes élelmezési oldala minden kategóriában létszámhiányos. Ezért kértünk pénzt a költségvetésben a létszámbővítésre, valamint a munkaerő-felvételi és fizetési jogkör javítására, akárcsak az orvosi termékek oldalán” – mondta Califf. "Ez abszolút nélkülözhetetlen." 

A törvényhozók azonban azt mondták, hogy a tápszerhiány túlmutat a finanszírozáson, és az FDA-n belüli belső problémák okozzák.  

„Súlyos strukturális vezetési problémái vannak” – mondta DeLauro. "Valakinek ebben az ügynökségben komoly és releváns élelmiszer-bizonyítvánnyal kell rendelkeznie, aki ezt megérti, mert különben az élelmiszerbiztonság továbbra is másodosztályú állampolgár lesz az FDA-nál." 

Mark Pocan képviselő, D-Wis., szintén lesújtott Califfnak, amiért a meghallgatás során az FDA válaszával kapcsolatos kérdéseket feszegetett. 

„Elfogadhatatlan azt mondani, hogy egyszerűen nem tud megjegyzést fűzni hozzá” – mondta Pocan. „Ez egy olyan probléma, amelyet újra és újra láttam az FDA-val kapcsolatban: nem vagytok jók a kommunikációban.”

A meghallgatásra egy nappal az elnök után kerül sor Joe Biden hivatkozni a védelmi termelésről szóló törvény a csecsemőtápszer-kínálat fellendítésére, amely előírja a szállítóknak, hogy a csecsemőtápszerben használt összetevőket a kulcsfontosságú gyártókhoz irányítsák. Az elnök egy olyan programot is elindított, amely amerikai katonai repülőgépekkel külföldi gyártóktól importál majd tápszert. 

A meghallgatásra is órákkal a Ház után kerül sor két törvényjavaslatot fogadott el a hiány leküzdésére irányul. A DeLauro által támogatott fő jogszabály 28 millió dollár sürgősségi finanszírozást biztosít az FDA-nak, hogy megerősítse a külföldi üzemekben készült tápszerek ellenőrzését és megelőzze a jövőbeni hiányokat.

- CNBC-k Spencer Kimball hozzájárult ehhez a cikkhez.