Hol lehet megtalálni a valódi válságot a klinikai kutatásban? Kövesd a Pénzt

Augusztusban a A Rák Immunterápiás Társasága virtuális csúcstalálkozója, „The Crisis in Clinical Research” virtuális fórum egy egzisztenciális kérdéssel foglalkozott, amely kritikus a daganatos betegek új gyógyszereinek fejlesztése szempontjából. Hogyan tudják a betegeket új gyógyszerjelöltekkel kezelő klinikák és kórházak megtartani az ápolónőket és a vizsgálati koordinátorokat, akik felügyelik a klinikai vizsgálatokba bevont betegek kezelését? A válasz abban rejlik, hogy felismerjük, hogy a „klinikai kutatási válság” egyáltalán nem klinikai jellegű, hanem szerződéses. Konkrétan a szerződéses kutatási szervezetek (CRO-k) által alkalmazott nem megfelelő ösztönzők, amelyek jutalmazzák a működési hatékonyság hiányát.

A gyógyszerfejlesztés jelenlegi állapota az, hogy a gyógyszergyárak szponzorálják a klinikai vizsgálatokat, ami azt jelenti, hogy ők fizetnek, és vállalják az Egyesült Államok kormánya által megbízott végső felelősséget annak biztosításáért, hogy a klinikai vizsgálatokat a Szövetségi Szabályozási Kódexnek megfelelően végezzék. Egyes vállalatok rendelkeznek a fejlesztési infrastruktúrával az FDA által megkövetelt számtalan szabályozási, adatkezelési és biztonsági jelentési kötelezettség kezelésére, és közvetlenül együttműködnek a betegeket vizsgálati gyógyszerekkel kezelő klinikai kutatóhelyekkel. Például az én cégem, a TRACON Pharmaceuticals csinálja ezt, akárcsak a Seagen és a BeiGene. Közvetlenül tárgyalunk a költségvetésről a klinikai kutatóhellyel, és fizetünk minden egyes beteg felvétele után. Ezt úgy hívom, hogy „fizess a teljesítményért”, mert az oldalaknak nem fizetnek, amíg be nem íratják a betegeket.

A legtöbb biotechnológiai és gyógyszeripari vállalat azonban – az infrastruktúra és a klinikai kutatóhellyel való közvetlen együttműködéshez szükséges személyzet hiánya miatt – a klinikai vizsgálat felügyeletét a CRO-val szerződött. A CRO ezután közvetítőként működik a szponzoráló gyógyszercég és a klinikai kutatóhely között. Bár ez egyszerű és egyértelmű megoldásnak tűnhet, a gyógyszergyártó által a CRO-nak fizetett fizetés gazdaságossága megzavarja az összehangolást, nagy nyertesek a CRO-kból és nagy vesztesek a gyógyszergyártó cégekből és a klinikai telephelyekből.

Tedd a teljesítményt az első helyre

A CRO-k szolgáltatási díj és garantált fizetési modell alapján működnek, ami azt jelenti, hogy minden általuk elvégzett szolgáltatásért fizetnek, függetlenül attól, hogy a szolgáltatás valóban javítja-e a klinikai vizsgálat általános minőségét és végrehajtását. Havi kezelési díjat is fizetnek, függetlenül a teljesítménytől vagy a munka minőségétől. Igen, jól olvastad. Még ha nem is regisztrálnak betegeket, a CRO-k továbbra is jelentős havi kezelési díjat szednek be a gyógyszergyártó cégektől. Valójában a CRO-k a szerződés aláírásakor kezdenek díjat fizetni. Egyes esetekben ez több millió dolláros befizetést jelent, anélkül, hogy egyetlen beteg sem jelentkezne.

Ez nemcsak a gazdaságossági elvekkel szembesül, hanem a CRO-kat és a gyógyszergyártókat is félreállítja, amelyek joggal törekszenek a gyors, magas színvonalú és alacsony költségű klinikai vizsgálatok végrehajtására. A CRO-k nem osztoznak ebben az ösztönzőben, mert teljesítményüktől függetlenül kapnak fizetést. A klinikai oldalak is veszítenek, mert a szponzoráló gyógyszercég által a CRO-nak fizetett díjnak csak egy töredéke kerül a helyszínre. Ennek az az oka, hogy a telephelyek az elhatároláson alapuló teljesítményalapú fizetés alapján működnek, miközben a CRO-k a díjak nagy részét a szolgáltatási díj modelljükön keresztül szerzik meg, valamint garantált havi vezetői költségtérítést. Az eltérés értékelésének egyik módja az lenne, ha megfontoljuk, hogy a klinikai telephelynek havi díjat kell-e fizetni, függetlenül attól, hogy beíratták-e a beteget – képzeljük el, milyen költséggel jár a gyógyszerfejlesztés! Az egyetlen előny az lenne, hogy az oldalak jobban megtarthatnák azokat a személyzetet, akik érthető módon reagálnak a gazdasági ösztönzőkre, beleértve a CRO-nál való foglalkoztatást, amely a költségek nagy részét, 250,000 300,000-XNUMX XNUMX dollárra becsülik betegenként, és a gyógyszergyártó fizeti a vizsgálat során. .

Az út előre

Két megoldást javaslok. Az egyik az, hogy több gyógyszeripari vállalat hagyja el a közvetítőt, és klinikai vizsgálatokat végezzen CRO alkalmazása nélkül. A CRO-tól való lemondásból származó pénzbeli megtakarítás ezután átruházható a webhelyre. A második az, hogy a CRO-kat a gyógyszergyártó ugyanúgy fizeti, ahogyan az oldalt a CRO fizeti – az eredményszemléletű fizetési modellen keresztül. Ez ugyanúgy ösztönzi a hatékonyságot a CRO-n belül, ahogy a teljesítményért fizessen a hatékonyságot a klinikai helyszínen. Ha a fizetési struktúrákat összehangolják, akkor minden fél közös ösztönzést kap – a betegek felvétele, hogy időben értékeljék a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát.

Ez a gyógyszergyárak, a klinikai kutatók és legfőképpen a betegek érdekeit szolgálná, akik olyan gyógyszerek gyors, hatékony és alacsony költségű fejlesztésére számítanak, amelyek javíthatják az életminőséget és akár életeket is menthetnek. Végül is nem ez a lényeg?