Amerikai tudósok 40,000 1.2 embert vonnak be egy nagy tétű, XNUMX milliárd dolláros Recover tanulmányba

A National Institutes of Health (National Institutes of Health) a világ egyik legnagyobb tanulmányát vezeti be a Covid betegségének megértésére, annak érdekében, hogy határozott válaszokat találjanak számos, látszólag egymással nem összefüggő és néha legyengítő tünetre, amelyek sújtják a betegeket és megzavarták az orvosokat.

Az 1.15 milliárd dolláros, adófizetők által finanszírozott, Recover elnevezésű tanulmány célja, hogy ez év végéig közel 40,000 XNUMX embert vegyen fel. Négy éven keresztül követi majd a résztvevőket, összehasonlítva a Covid-fertőzötteket azokkal, akiknél még soha nem volt, azzal a céllal, hogy azonosítsák az összes hosszú távú tünetet, és megtudják, hogyan okozza őket a vírus. A Patient-Led Research Collaborative szerint több mint 200 hosszan tartó Covid-tünet fordult elő 10 szervrendszerben. tanulmány, amely tavaly jelent meg a The Lancetben.

Ez egy hatalmas vállalkozás, és magasak az elvárások. A tanulmány költségvetésének nagysága, terjedelme, mélysége és terjedelme ritkán látható a tudományos tanulmányokban.

A tanulmány következtetései kulcsszerepet játszhatnak a diagnosztikai tesztek kidolgozásában és a kezelések megtalálásában azoknak a betegeknek, akik hónapokkal a Covid-19 fertőzés után betegek maradnak. Ha a tudósok klinikai definíciókat tudnak készíteni a vírussal összefüggő különféle hosszú távú betegségekről, a betegek szilárdabb talajon állnak majd, amikor megpróbálják meggyőzni az egészségbiztosítókat, hogy fedezzék a kezeléseiket, és jóváhagyják a rokkantsági igényeket.

Dr. Walter Koroshetz, aki a Recover végrehajtó bizottságában dolgozik, elmondta, hogy a tanulmányt úgy tervezték, hogy a hosszú Covidot minden lehetséges oldalról megvizsgálja, és határozott válaszokat adjon. Koroshetz azonban elismerte, hogy még egy ekkora tanulmánynak is komoly kihívásokkal kell szembenéznie az ilyen ambiciózus célok elérése során.

„Aggódom, hogy ez nem könnyű válasz. A fertőzés utáni tartós tünetek, amelyek krónikus fáradtság szindrómává válnak, megcáfolták a magyarázatot” – mondta Koroshetz, az Országos Neurológiai Betegségek és Stroke Intézet igazgatója.

A Recover tanulmány célja, hogy szeptemberig több mint 17,000 20,000 felnőtt, az év végéig pedig 30 XNUMX gyermek felvétele fejeződjön be Dr. Stuart Katz szerint, aki a New York-i Langone Egyetem központi központjában koordinálja a Recover tanulmány országos bevezetését. Egészség. A tanulmányban több mint XNUMX egyetemen és egészségügyi intézményben vesznek részt kutatócsoportok az Egyesült Államokban

Katz szerint e hétig 5,317 felnőtt és 269 gyermek iratkozott be, ami a közel 15 40,000 fős teljes lakosság XNUMX%-át jelenti. kardiológus, aki pangásos szívelégtelenséget vizsgál. Katz 2020 decemberében elkapta a Covidot, és körülbelül egy évig szenvedett a tünetektől.

Dr. Gary Gibbons, a National, Heart Lung and Blood Institute igazgatója szerint a National Institutes of Health a következő hónapokban egy „klinikai vizsgálatcsomag” elindítását is tervezi a lehetséges kezelésekről. Gibbons elmondta, hogy az NIH aktív megbeszéléseket folytat a gyógyszeriparral annak tanulmányozásáról, hogy a vírusellenes szerek és más beavatkozások képesek-e megelőzni vagy kezelni a hosszú távú Covidot.

„Ezek kísérleti jellegűek olyan cégekkel, amelyeknek olyan ügynökei vannak, amelyek jóváhagyásra az FDA elé fordulhatnak” – mondta Gibbons. „Egyrészt érdeklődés mutatkozik a köz- és a magánszféra együttműködése iránt ezen a téren, másrészt nagyon reméljük, hogy a következő hónapokban kiderül valami.”

Gibbons szerint azonban az NIH-nak valószínűleg több finanszírozásra lesz szüksége a Kongresszustól a kísérletekhez, tekintettel a probléma terjedelmére és összetettségére.

„Arra számítunk, hogy valóban teljes mértékben elvégezzük a hosszú Covid-ban szenvedő betegek által megérdemelt klinikai vizsgálati portfóliót, és valószínűleg meghaladja a Kongresszus által odaítélt 1.15 milliárd dolláros kezdeti keretösszeget” – mondta Gibbons.

Míg a közvélemény a hosszú Covidot használja rövidítésként, a tudományos név a Covid vagy PASC utáni akut következményei. A kutatók úgy vélik, hogy nem egyetlen betegségről van szó, hanem több különböző betegségről, amelyek számos szervrendszert érintenek.

A tudósok még mindig nem tudják, hogyan váltja ki a vírus a tünetek ilyen széles spektrumát, amelyek hónapokkal a kezdeti fertőzés után is fennállhatnak, miért jelentkezik e tünetek némelyike ​​egyes betegeknél, míg másoknál nem, vagy hogy pontosan melyek a kialakulásának kockázati tényezői.

„Mindenkinek más az immunrendszere, ezért mindenki másképp fog reagálni egy új vírusra” – mondta David Putrino, a fizioterapeuta és a New York-i Mount Sinai Health System rehabilitációs innovációs igazgatója. A Putrino a 2020-as világjárvány kezdeti napjai óta segített a hosszú ideig tartó Covid-betegek kezelésében. A Mount Sinai Icahn School of Medicine egyike a Recover programban részt vevő intézményeknek.

Putrino elmondta, hogy sok beteg a Sínai-hegyre érkezik kezelésre, és olyan kognitív károsodásban szenved, amely hasonló a traumás agysérülésekhez, amelyeket általában agyködnek neveznek, és amelyek során a beszéd folyékonyságával küzdenek, és terveket készítenek az élet napi kihívásaival való megbirkózásra. Gyakran előfordulhat rendellenes szívverés, bizsergő érzés, fájdalmas görcsök és szorongás is.

A fizikai vagy szellemi megerőltetés bármilyen formája rontja ezeket a tüneteket. Ennek következtében a Sínai-hegyen hosszú ideig tartó Covid-betegek mintegy 60%-a nehezen folytatja munkáját – mondta Putrino. Teljes munkaidőből részmunkaidős munkára kellett váltaniuk, korán nyugdíjba kellett menniük, vagy munkanélkülivé váltak. A betegek szinte mindegyike arról számol be, hogy a tüneteik miatt életminősége romlott – tette hozzá.

Az ország egészségügyi hivatalai még nem tudják pontosan, hányan szenvednek ebben az állapotban. A kérdésre adott válasz, amelyre a Recover reméli, hogy jobban megvilágít, komoly következményekkel járhat az ország egészségére és gazdaságára nézve.

A Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok, egy tanulmányban Közel 2 millió betegnyilvántartást megvizsgálva azt találta, hogy minden ötödik 18 és 64 év közötti Covid-túlélő, és minden negyedik 65 éves vagy idősebb betegnél olyan egészségügyi probléma alakult ki, amely összefüggésbe hozható a hosszú Covid-betegséggel. Ha a megállapítások pontosnak bizonyulnak a szélesebb népesség számára, az Egyesült Államokban több millió embernek lehet ilyen állapota.

A CDC tanulmánya szerint azoknál, akik túlélték a vírust, kétszer nagyobb valószínűséggel alakultak ki légúti betegségek vagy tüdőembólia. A szerzők azt mondták, hogy a hosszú ideig tartó Covid ronthatja az egyén munkaképességét, ami gazdasági következményekkel járhat családjuk számára.

Katz szerint a betegek hosszan tartó Covid-tüneteinek súlyossága és időtartama nagyon eltérő. A Covid által tartósan fogyatékkal élők lakossága valószínűleg töredéke azoknak, akik valamilyen formában szenvednek a betegségben – mondta. Ennek ellenére valószínűleg nagyon sok ember fogyatékos a hosszú Covid miatt, tekintve, hogy az Egyesült Államokban legalább 87 millió ember kapta el valamikor a vírust – mondta Katz.

A sok megválaszolatlan kérdés miatt az orvosok nem tudják pontosan diagnosztizálni a hosszú Covid-ban szenvedő betegeket. A kezelések ezen a ponton többnyire a tünetek kezelésére irányulnak, nem pedig a betegségek kiváltó okára, mondta Putrino. A tudósoknak meg kell határozniuk a hosszú Covid különböző típusait, hogy az egyes betegekre szabhassák a kezeléseket – tette hozzá.

Katz szerint a hosszú Covid-ban szenvedő betegek diagnosztizálásának és kezelésének kihívása az, hogy sok tünet más betegségekkel is összefügg. A Recover kontrollcsoportokat tartalmaz, olyan embereket, akik soha nem szenvedtek Covid-fertőzésben, így a tudósok meg tudják határozni, hogy valójában mely tünetek jelentkeznek gyakrabban azoknál az embereknél, akiknek korábban már volt fertőzésük – mondta Katz.

A Recover minden résztvevője számos laboratóriumi vizsgálaton, életjelekre és fizikai felméréseken megy keresztül, valamint a tünetek és a mögöttes egészségügyi állapotok felmérésén, sok egyéb kérdés mellett a beiratkozáskor és rendszeres időközönként a vizsgálat során. A résztvevők kisebb populációi intenzívebb értékeléseken esnek át, beleértve az elektrokardiogramot, az agyi MRI-t, a CT-vizsgálatokat és a tüdőfunkciós teszteket.

A tudósok célja, hogy a laboratóriumi vizsgálatok során azonosítsák a különböző rendellenességekhez kapcsolódó tünetek csoportjait, és fejlett képalkotó eljárások segítségével feltárják azokat a mechanizmusokat a szervezetben, amelyek ezeket a tüneteket okozzák, mondta Katz. A laboratóriumi vizsgálatokban, például a vérmintákban talált eltérések, amelyek a hosszú Covid-betegséggel kapcsolatosak, alapul szolgálhatnak a jövőbeni diagnosztikai vizsgálatokhoz - mondta.

A hosszú Covid különböző típusainak meghatározásával, a tanulmány a klinikai vizsgálatokban is útmutatást ad azáltal, hogy világosabb képet ad arról, hogy mely kezelések bizonyulhatnak a leghatékonyabbnak a kiváltó okok megcélzásában.

„A klinikusoknak valóban tisztáznunk kell, mi a klinikai spektrum, a hosszú Covid definíciója – ez kritikus a kezelésében” – mondta Gibbons. "Ha klinikai vizsgálatot akar végezni, akkor valóban tudnia kell, hogy az agyi ködöt a kardiopulmonális tünetektől eltérően kezelheti" - mondta.

A Recover több tízmillió elektronikus beteg-egészségügyi nyilvántartást is elemezni fog, és olyan szövetmintákat fog vizsgálni, amelyek olyan emberek boncolásaiból származnak, akiknek halálukkor Covid-fertőzöttek voltak. A Recover összes adata egy adatbázisba kerül, amelyet a nyomozók országszerte felhasználhatnak a hosszú Covid bizonyos vonatkozásaival kapcsolatos kutatásokhoz, amelyeket a Recover vezetőinek bemutathatnak.

Dr. Grace McComsey, a clevelandi Case Western Reserve Egyetem helyreállítási helyszínének vezető kutatója elmondta, hogy a vizsgálati terv lehetővé teszi csapata számára, hogy hozzáférjen a betegadatok nagy készletéhez, amelyeket egyébként nem lenne idejük vagy erőforrásuk összegyűjteni. a sajátjuk. McComsey, a fertőző betegségek szakértője, aki a világjárvány előtt kutatta a HIV-vírust, egy koncepciót nyújtott be csapatával annak megvizsgálására, hogyan okoz gyulladást a vírus a betegekben.

„Sok adathoz, sok mintához férhet hozzá a betegekről, amit egyébként nem tudnék megtenni a saját webhelyemről. Nyilvánvalóan sok időmbe és sok erőforrásba fog kerülni, amivel nem rendelkezem” – mondta McComsey. „A hatalmas mennyiségű adat és a rengeteg beteg. Szerintem ez határozottan nagy plusz a Recoverben.”

A szövetségi kormánynak a Covid hosszú távú egészségügyi hatásainak kezelésére irányuló erőfeszítéseinek üteme azonban kritika alá került. Néhány az ország vezető egészségügyi szakértői A hosszú Coviddal kapcsolatos kutatásokat „fájdalmasan lassúnak” nevezte. egy márciusi jelentés szerint, amelynek szerzői között volt Joe Biden elnök Covid-átmeneti csapatának több korábbi tagja is, köztük Zeke Emanuel.

Több mint másfél év telt el azóta, hogy a Kongresszus 1.15 decemberében 2020 milliárd dollárt fordított a Covid hosszú távú hatásának tanulmányozására. Francis Collins, az NIH akkori igazgatója 2021 februárjában jelentette be egy országos tanulmány elindítását. A következő májusban az NIH 470 millió dollárt adományozott a New York-i Langone Egyetemnek, hogy felállítsák a Katz és csapata által vezetett tanulmány megfigyelési részét.

Koroshetz elismerte, hogy csalódott a kutatás üteme, de azt mondta, hogy a tanulmány mérete és hatóköre miatt olyan kérdésekre készült, amelyekre kisebb tanulmányok nem képesek.

„Ezt azért hoztuk össze, hogy ne maradjunk le semmiről” – mondta Koroshetz. „Olyan ez, mint egy csatahajó. Ez a probléma része.”

Noha a Recover négy évig követi a résztvevőket, a kutatók a vizsgálat teljes időtartama alatt közzéteszik eredményeiket, mondta Katz. A résztvevők kezdeti értékelésén alapuló első jelentést röviddel a beiratkozás befejezése után kell közzétenni – mondta.

„Más nagy, több helyszínen végzett tanulmányokkal összehasonlítva mindezt rohamos gyorsasággal végezték, mert felismerték, hogy sürgős közegészségügyi szükség van” – mondta Katz.

Putrino elmondta, hogy az NIH által finanszírozott kutatások általában lassúak, kockázatkerülők, és általában nem vezetnek a betegeket segítő kezelések gyors végrehajtásához. Azt mondta, hogy az NIH jellemzően nem fektet be magas kockázatú kutatásokba, mert nem akarja, hogy az adófizetők pénzéből való szerencsejátéknak tekintsék. Putrino elmondta, hogy csapata 2021 decemberében pályázott a Recover támogatásra, és még nem kapott visszajelzést.

Azt mondta, hogy az NIH-nak inkább az iparhoz hasonlóan kellene fellépnie azáltal, hogy gyorsan fektet be a magas kockázatú kutatásokba, amelyek bomlasztó innovációkhoz vezethetnek.

„Az NIH képes követni egy, az iparhoz hasonló folyamatot – ez nem jellemző, de megtehetik” – mondta Putrino, aki a márciusi jelentés egyik szerzője volt, amely kritizálta a szövetségi kormány hosszan tartó Covid-törekvéseinek ütemét. „Most egy magas kockázatú befektetésre van szükségünk” – mondta.

Áprilisban elnök Biden Xavier Becerra egészségügyi és humánszolgáltatási minisztert utasította, hogy a védelmi, munkaügyi, energiaügyi és veteránügyi miniszterekkel együttműködve dolgozzon ki egy nemzeti kutatási cselekvési tervet a hosszú Covid-dal kapcsolatban. A HHS tervei szerint a jövő hónapban készül el, Biden direktívája szerint.

JD Davids, a betegek ügyvédje azt mondta, hogy az NIH-nak a szövetségi választ a hosszú Covid-on kellene modelleznie, miután sikeres volt a HIV-kezelések kutatásában és fejlesztésében. Ez magában foglalja egy központi iroda létrehozását az NIH-nál költségvetési hatósággal, hasonlóan az AIDS Kutatási Hivatalhoz, amely minden évben stratégiát dolgoz ki a betegek hozzájárulásával arra vonatkozóan, hogy miként lehet felhasználni a pénzeszközöket kutatásra – mondta Davids, a Patient-Led Research Collaborative tagja. .

Koroshetz és Gibbons elmondta, hogy a Recover a lehető leggyorsabban halad a kezelések klinikai vizsgálatainak megkezdése érdekében. „Nem várunk négy évet, és utána végezzük el a próbákat. Mindenre megyünk, ami az ötleteket tekintve a csúcsra emelkedik” – mondta Koroshetz.

Gibbons azt mondta, hogy az NIH jelenleg nem tud idővonalat adni arra vonatkozóan, hogy mennyi ideig tartanak a klinikai vizsgálatok. Noha az NIH ötleteket kér, még nincsenek kész tervei a kísérletek folytatására vonatkozóan.

"Valószínűleg ez nem kielégítő válasz, de csak a tudomány ütemében tudunk haladni" - mondta Gibbons. „Ha létrehozza a protokollt, fel kell vennie a résztvevőket, és engednie kell a protokollt. Még nincs a kezünkben a protokoll.”