A kínai gyógyszerpiac mélypontjáig tartó verseny megerősíti az Egyesült Államokban való értékesítés iránti igényt

A kínai kormány évek óta támogatja virágzó gyógyszeriparát közvetlen támogatásokkal azon hazai cégek növekedéséhez, amelyek potenciálisan világelsőkké válhatnak. Becslések szerint a közpénzek a teljes ipari beruházás 25 százalékát teszik ki, és az állami fejlesztési bankok ezeket a támogatásokat alacsony kamatozású hitelekkel egészítik ki. A kutatás-fejlesztésbe történő befektetések adójóváírása, amely eredetileg az Egyesült Államokban kifejlesztett hatékony politikai eszköz, ma többszörösen nagyvonalúbb Kínában.

A kínai támogatások hatása nyilvánvaló volt a feltörekvő kínai biotechnológiai vállalatoknál tett többszöri utam során a COVID-járvány előtt. Néhány kínai biotechnológiai vállalat még a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt felépítette saját drága gyártólétesítményét, ami ritkaság a világ többi részén, ahol még a kereskedelmi forgalomban lévő gyógyszereket is gyakran harmadik felek gyártják. A kínai lakóingatlan-piac jelenlegi állapotához hasonlóan, ahol a lakáseladások továbbra is esnek, és a fejlesztők továbbra is kifogynak a projektek befejezéséhez szükséges tőkéjükből, sok ilyen gyártólétesítmény továbbra is kihasználatlan marad a kínai gyógyszerpiac robusztusságával kapcsolatos téves elvárásoknak. .

Nem meglepő, hogy ezek az újonnan alakult vállalatok erőteljes profitra számítottak a kínai gyógyszerpiacra való belépés alapján, amely immár az Egyesült Államok után a második legnagyobb a világon. Az volt a várakozás, hogy bár a gyógyszerárak alacsonyabbak lehetnek, az 1.4 milliárdos kínai lakosság (körülbelül ötször nagyobb, mint az Egyesült Államokban) nagyobb értékesítési volument tesz lehetővé, ami kompenzálná az alacsonyabb haszonkulcsot. A kínai dinamika azonban az Egyesült Államokhoz képest korlátozott haszonkulccsá vált. A kínai gyógyszergyárak azóta kénytelenek újrakalibrálni marketingstratégiáikat.

Ellentétben az Egyesült Államokkal, ahol egyetlen nemzeti ügynökség sem korlátozza a gyógyszerárakat, a kínai Nemzeti Támogatott Gyógyszerlista (NRDL) határozza meg a gyógyszerárakat. Míg a kínai gyógyszergyártók jellemzően a zsebből/betegsegélyezési rendszerek voltak az első térítési módok, amelyeket a kínai gyógyszergyártók használtak, és jelentős lehetőséget kínálnak a jómódú betegek által fizetett kifizetésekre, az NRDL-be való felvétel azt jelenti, hogy a termékeket részben vagy egészben nemzeti szinten térítik. és általában csak az állami kórházak által felírt termékek, amelyek a kínai betegek többségét kezelik.

Egyrészt az NRDL a kínai gyógyszergyárak számára előnyös. Megvédi a hazai márkákat abban az esetben, ha a külföldi és a hazai gyógyszerek hasonló mechanizmust céloznak meg. Például az NRDL kizárta az importált globális kasszasiker ellenőrzőpont-inhibitorokat, mint az Opdivo® (a Bristol-Myers Squibb forgalmazza) és a Keytruda® (a Merck Sharp és a Dohme forgalmazza), miután jóváhagyták a hazai ellenőrzőpont-gátlókat, mint például a BeiGene's Baize'an®, a Shanghai Junshi Biosciences. Tuoyi® és a Jiangsu Hengrui Medicine AiRuiKa®.

Az NRDL árazási nyomása azonban komoly, az árengedmények jellemzően 50-70%-osak a gyógyszer kifizetett árához képest Kínában (ami máris komoly árengedményt jelent az amerikai nagykereskedelmi árhoz képest). Például 2019-ben a Tuoyi, a Kínában akkoriban legolcsóbb ellenőrzőpont-gátló 15,000 45,000 dollárba került évente a betegsegítő programok után, szemben az akkori kínai Keytruda XNUMX XNUMX dollárral. A jelenlegi NRDL Tuoyi ár még alacsonyabb¹. Ezzel szemben a Keytruda költsége az Egyesült Államokban körülbelül 150,000 XNUMX dollár évente.

Az Egyesült Államokban a tipikus márkás onkológiai gyógyszerek haszonkulcsa körülbelül 80%. Tehát bár még mindig jelentős költségekkel jár a gyógyszer gyártása és forgalmazása, egy olyan gyógyszer, mint a Keytruda, minden idők egyik legjövedelmezőbb gyógyszerévé vált, nagyrészt az Egyesült Államok bevételei alapján. Nehéz azonban elképzelni, hogy Kínában az ellenőrzőpont-inhibitorok ennek a sikernek a csekély részét is elérhetik 15,000 XNUMX dolláros vagy annál alacsonyabb éves költségtérítéssel betegenként, függetlenül az értékesítési mennyiségtől – az árrések túl kicsik a gyártás és a marketing jelentős költségeihez képest.

Az NRDL büntető visszatérítésével számolni kényszerülő kínai gyógyszergyárak egyik megoldása az amerikai piacra jutás. Ez azonban problémás volt, mivel a kínai ellenőrzőpont-gátlók jóváhagyásának alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok szinte kizárólag kínai betegeket vontak be, és az FDA egyértelművé tette, hogy a Kínából származó adatok nem elegendőek az Egyesült Államok piacára való bejutáshoz. Inkább az Egyesült Államokban jóváhagyott gyógyszert olyan populációban kell tanulmányozni, amely reprezentálja az Egyesült Államok népességének demográfiai jellemzőit. Manapság ezt nehéz megtenni egy ellenőrzőpont-gátló esetében: a Keytruda által a kezdeti jóváhagyásokhoz használt vizsgálati tervek, amelyek egy ellenőrzőpont-gátlót adtak a kemoterápiához, és összehasonlították a kemoterápiával önmagában, ma már etikátlanok az Egyesült Államokban, mivel a Keytruda és más ellenőrzőpont-gátlók szabványosak. a leggyakoribb ráktípusok gondozása. Ha megtagadják a betegek hozzáférését ezekhez az ellenőrzőpont-inhibitorokhoz, ideértve a klinikai vizsgálat kontroll ágát is, az visszaélésnek minősül. A jóváhagyásra benyújtott néhány kínai ellenőrzőpont-inhibitor, amelybe az Egyesült Államokban élő betegek is beletartoztak, ezért a korlátozott piaci potenciállal rendelkező, nagyon ritka rákos megbetegedésekre (pl. orrgaratrákra) összpontosítottak.

Mindez azt jelzi, hogy a gyorsan növekvő – a világon a második legnagyobb – kínai gyógyszerpiachoz való korai hozzáférés semmiképpen sem jelent egészséges profitot. A jövőre nézve a hazai gyógyszerverseny Kínában várhatóan gyorsan növekedni fog, köszönhetően a hazai kezelések gyors jóváhagyásának. De míg Kínában új gyógyszereket engedélyezhetnek, hacsak nem rendelkeznek egyedi hatásmechanizmussal, egyszerűen csatlakozhatnak a belföldi térítési díjak legalsó versenyében. Ebből következik, hogy a kínai gyógyszergyártók egyre növekvő tendenciát mutatnak az amerikai partnerekkel való együttműködésre, ami azt jelenti, hogy olyan gyógyszerekre kell összpontosítani, amelyek tulajdonságaik miatt kívánatosak az egyesült államokbeli betegek és fizetők számára.