A betegek akár évi 26,500 XNUMX dollárt is fizetnének a Leqembiért

A korai Alzheimer-kórban szenvedő idősek közül csak néhány fog hozzáférni az új Leqembi kezeléshez annak magas költsége és a Medicare nagyon korlátozott fedezete miatt.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság pénteken gyorsított jóváhagyást kapott Biogen és Eisai monoklonális antitesttel szemben a kezelés után úgy tűnt szerényen lassítja a fejlődést Az Alzheimer-kór enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevőinél.

kapcsolódó befektetési hírek

A gyógyszer kifejlesztését vezető japán Eisai gyógyszergyár közölte A Leqembi becslések szerint évi 26,500 XNUMX dollárba kerül, bár a pontos árcédula betegenként eltérő lehet.

A legtöbb idősnek, aki jogosult a kezelésre, saját zsebből kell fizetnie, mert a Medicare korlátozott fedezetet biztosít a szövetségi kormány által jóváhagyott tanulmányokban részt vevő emberek számára.

Tricia Neuman, a Kaiser Family Foundation Medicare szakpolitikai programjának ügyvezető igazgatója szerint a Medicare-ben részesülők átlagos bevétele körülbelül 30,000 XNUMX dollár évente.

"Medicare fedezet nélkül ez a gyógyszer meglehetősen megfizethetetlen" - mondta Neuman. "Még a Medicare fedezet mellett is a kedvezményezettek 20%-os társbiztosításért felelnének, és ez nem egy triviális összeg."

Az Eisai által a Leqembi bevezetési ára magasabb volt, mint az Institute for Clinical and Economic Review független becslése, egy nonprofit szervezet, amely a gyógyszerárakat azok előnyei alapján elemzi.

ICER, jelentéstervezetben, megállapította, hogy a gyógyszer költséghatékony lenne a betegek számára évi 8,500 és 20,600 dollár közötti áron.

Durva becslések szerint körülbelül 65 millióra tehető azoknak a 5 éves és idősebb embereknek a száma, akik Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvednek. az Alzheimer-szövetség szerint

A Medicare és a Medicaid szolgáltatások központja korlátozott lefedettség még áprilisban a kísérleti Alzheimer-gyógyszerek egész csoportjára, amelyeket az FDA felgyorsított módszerével hoztak forgalomba.

A CMS a biztonsági és hatékonysági aggályok miatt döntött úgy, hogy az FDA 2021 júniusában vitatott korai jóváhagyása nyomán merült fel az Aduhelm esetében, amelyet szintén a Biogen és az Eisai fejlesztett ki. Az olyan gyógyszerek, mint az Aduhelm és a Leqembi, agyduzzanatot és vérzést okozhatnak.

A képviselőház törvényhozói által végzett vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy az FDA Aduhelm jóváhagyási folyamata „tele van szabálytalanságokkal”. Az FDA annak ellenére hagyta jóvá a kezelést, hogy független szakértői testülete ellenezte, és úgy találta, hogy a rendelkezésre álló adatok nem mutatnak egyértelmű klinikai előnyt.

A CMS lefedettség korlátozása azokra a monoklonális antitestekre vonatkozik, amelyek egy amiloid nevű fehérjét céloznak meg, amely plakkká halmozódik fel Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyterületein.

A CMS pénteken azt közölte, hogy a lefedettségi korlátozások jelenleg a Leqembire vonatkoznak, bár az ügynökség vizsgálja a rendelkezésre álló információkat, és a felülvizsgálat következtetései alapján felülvizsgálhatja a lefedettséget.

"Nem lesz széles körben elérhető még azok számára sem, akik potenciálisan jogosultak arra, hogy van-e Alzheimer-kórhoz kapcsolódó enyhe kognitív károsodásuk vagy sem" - mondta Neuman.

Dr. Joanne Pike, az Alzheimer-kórszövetség elnöke pénteki közleményében „példátlannak és helytelennek” nevezte a lefedettség korlátozását. Pike azt mondta, hogy a CMS hónapokkal ezelőtt megtagadta a Leqembi lefedettségét, mielőtt megvizsgálta volna a rendelkezésre álló bizonyítékokat.

"A CMS még soha nem csinált ilyet egyetlen gyógyszer esetében sem, és egyértelműen káros és igazságtalan az Alzheimer-kórban szenvedők számára" - mondta Pike. „Anélkül, hogy hozzáférnének ehhez a kezeléshez és az osztály többi részéhez, az emberek napokat, heteket, hónapokat veszítenek – emlékeiket, készségeiket és függetlenségüket. Időt veszítenek."

A CMS azt tervezi, hogy szélesebb körű lefedettséget biztosít a Leqembi számára, ha a kezelés megkapja az FDA teljes jóváhagyását a hagyományos eljárás szerint, az ügynökség nyilatkozata szerint. De nem világos, hogy ez megtörténik-e, és mikor. Eisai pénteken kérelmet nyújtott be az FDA-hoz Leqembi teljes jóváhagyására.

Az FDA felgyorsított jóváhagyási programját úgy alakították ki, hogy gyorsabban hozzák forgalomba a gyógyszereket olyan súlyos betegségben szenvedő betegek számára, akiknek nincs jobb választási lehetősége. A gyógyszergyártó cégek folytatják a klinikai vizsgálatokat, és az FDA teljes mértékben jóváhagyja, ha az adatok megerősítik a klinikai előnyöket.

Ha a vizsgálatok nem erősítik meg a klinikai előnyt, az FDA eltávolíthatja a gyógyszert a forgalomból. Neuman szerint a Medicare számára nagy a tét, és a CMS óvatos megközelítést alkalmaz mindaddig, amíg több adat nem lesz a Leqembi biztonságáról és hatékonyságáról.

A New England Journal of Medicine-ben közzétett klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a résztvevők kognitív hanyatlása 27%-kal lassabb volt 18 hónap alatt a Leqembit kapó betegeknél.

De a gyógyszert kapó emberek 14%-a szenvedett súlyos nemkívánatos eseményeket, szemben a kezelésben nem részesülők 11%-ával.

Neuman szerint az Alzheimer-kórban szenvedők szükségleteinek kielégítésére szolgáló mód megtalálása „hatalmas nemzeti kihívás”. A betegségre nincs gyógymód, és a piacon lévő gyógyszereknek korlátozott a hatása, mondta. Leqembi reményt keltett, hogy a betegséget legalább le lehet lassítani.

"A családok az Alzheimer-kór hatásaival küzdenek, és nincs gyógymód" - mondta Neuman. "Tehát nagy az elfojtott kereslet minden olyan gyógyszer iránt, amely jelentős hatással lehet azokra a családtagokra, akik kognitív hanyatlásnak indulnak, mert Alzheimer-kórban szenvednek."