A Myovant Sciences egy új kiegészítő gyógyszerrel kapcsolatos frissítést közöl

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) és a Pfizer (NYSE: PFE) bejelentette a MYFEMBREE sNDA frissítését, amely az endometriózishoz kapcsolódó súlyos vagy mérsékelt fájdalom kezelésére szolgál.

Az új kérelem folyamatban lévő felülvizsgálata szerint az FDA arról tájékoztatott, hogy olyan hiányosságokat azonosított, amelyek kizárják a forgalomba hozatalt követő és/vagy címkézési követelményekről szóló tárgyalásokat. A felülvizsgálatra 6. április 2022-án került sor.

Gyors híreket, gyors tippeket és piaci elemzéseket keres?

Iratkozzon fel még ma az Invezz hírlevelére.

Részletek a gyógyszerről 

A Pfizer és a Myovant továbbra is szorosan együttműködik az FDA-val, hogy kitalálják az új gyógyszeralkalmazás következő lépéseit.

A MYFEMBREE az első, az FDA által jóváhagyott, egyszeri alkalmazású orális kezelés a méh miómával összefüggő erős menstruációs vérzés kezelésére premenopauzális időszakon áteső nőknél. A teljes kezelés két évig tart. Az új gyógyszeralkalmazás a relugolixot tartalmazza, amely segít csökkenteni a petefészkek által termelt ösztrogén mennyiségét.

Tartalmaz továbbá ösztradiolt, egy ösztrogént, amely segíthet csökkenteni a csontvesztést, és noretindront, egy progesztint, amely nélkülözhetetlen az ösztrogént szedő és méhben lévő nők számára.

A gyógyszer ellenjavallt olyan nőknél, akik hajlamosak thromboemboliára, vénás trombózisra, artériás rendellenességekre, csontritkulásra vagy más hormonérzékeny rosszindulatú daganatokra. Ez szintén ellentmond a 35 év feletti nőknek, akik dohányoznak, vagy akiknek kontrollálhatatlan hipertóniás epizódjuk van.

A gyógyszerrel kapcsolatos figyelmeztetések és óvintézkedések

A MYFEMBREE egyes betegeknél csökkentheti a csontsűrűséget. A beteg még nagyobb csontvesztést szenvedhet attól függően, hogy mennyi ideig használja a gyógyszert, és ennek hatásai néha a kezelés abbahagyása után is visszafordíthatatlanok lehetnek.

A gyógyszer alkalmazása előtt mérlegelnie kell a kockázatokat és az előnyöket is azoknál az embereknél, akik hajlamosak a csontritkulásra, vagy akiknek a kórtörténetében kevés a törés.

Ezenkívül a depresszió tüneteivel vagy súlyos hangulatváltozásokkal küzdő betegek érdemes elkerülni ennek az új gyógyszeres alkalmazásnak a használatát. A kockázatok ezekben az esetekben néha meghaladják az előnyöket.