Topline
A Centers for Medicare és a Medicaid Services azt javasolta, hogy korlátozzák az Aduhelm Alzheimer-kór gyógyszerének fedezetét a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre kedden, miután számos orvosszakértő azt állította, hogy a gyógyszer – amelyet az Egyesült Államok szabályozó hatóságai tavaly vitatottan jóváhagytak – potenciális veszélyekkel és kevés bizonyított előnnyel jár.
A Biogen főhadiszállása Cambridge-ben, Massachusettsben 21. március 2019-én.
John Tlumacki / Boston Globe keresztül Getty Images
Főbb tények
Ha a CMS döntése véglegesen megszületik, a Medicare csak a Biogen által gyártott gyógyszert fedezi a CMS által jóváhagyott vagy a National Institutes of Health által támogatott kórházi vizsgálatokban részt vevő betegek számára, ami jelentősen csökkenti azoknak a számát, akik egyébként szednék.
A CMS várhatóan a kedden kezdődött 30 napos észrevételezési időszakot követően hozza meg a végső döntést.
A CMS mindössze 21 további kezelést jelölt ki a klinikai vizsgálatokra korlátozva, beleértve az olyan eszközöket, mint a pacemakerek és a cochleáris implantátumok.
Ezenkívül olyan kórházak, mint a Cleveland Clinic, a Johns Hopkins, a University of California Los Angeles és a University of Michigan úgy döntöttek, hogy nem ajánlják fel a betegeknek Aduhelmot, arra hivatkozva, hogy nincs bizonyíték a gyógyszer hatékonyságára vonatkozóan, jelentette a Stat.
A Biogen szóvivője azt mondta, hogy a cég arra fogja sürgetni a CMS-t, hogy segítse a gyógyszert olyan elérhetővé tenni a betegek számára, mint az FDA által gyorsított jóváhagyással rendelkező egyéb terápiák, és azt mondta, hogy a CMS által javasolt határozat a lefedettség korlátozásáról „tagadja az Alzheimer-kórban szenvedők napi terheit”.
Fő háttér
Számolható egy „fontos, first-in-class” kezelés Aduhelm hagyta jóvá a Food and Drug Administration júniusban. Később abban a hónapban, két kongresszusi bizottságok nyitott nyomozást az FDA jóváhagyását eljárás a hatóanyag, és a törvényhozók azt állította, az FDA figyelmen kívül hagyta az aggodalmakat a szakértők, ideértve a hivatal saját perifériás és központi idegrendszeri Drugs tanácsadó bizottság. Három bizottság tagjai lemondott követi az FDA jóváhagyását. A nyilatkozatot az elmúlt évben, 18 demencia kutatók és más szakértők azt állította, az FDA nem bizonyította, hogy a gyógyszer volt semmilyen érdemi előnyöket, ami ellensúlyozná a potenciálisan veszélyes mellékhatásai, mint eső és az agy vérzés. Az FDA is indított belső vizsgálatot annak kezelését Aduhelm. Bár kezdetben a Biogen megjósolta, hogy 10,000 beteg lenne a gyógyszer szedését végéig, 2021. szeptember csak mintegy 100 beteg vett gyógyszer, Stat jelentett.
Fontos ajánlat
„Ez egy egészen egyedi helyzet” – mondta a CMS korábbi vezetője, Sean R. Tunis Washington Post. „Nem sok olyan FDA-döntés született, amelyet ennyire megkérdőjeleztek volna mind a folyamat, mind a tartalom tekintetében.”.
Nagy szám
28,200 56,000 dollár. Ennyit kér a Biogen egy év Aduhelmért. Kezdetben a gyógyszer éves ára XNUMX XNUMX dollár volt.
Ellen
Az UsAgainstAlzheimer's érdekvédelmi csoport a múlt héten sürgette a CMS-t, hogy a lehető legszélesebb körben fedje le az Aduhelmet, mivel az FDA biztonságosnak és hatékonynak nyilvánította a gyógyszert. A CMS-nek vagy le kell fednie Aduhelmot, vagy „mondani kell az Alzheimer-kóros betegeknek és szeretteiknek, hogy egyedül vannak” – mondta George Vradenburg, az UsAgainstAlzheimer elnöke.
További olvasnivalók
„A Medicare azt javasolja, hogy csak a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre terjedjen ki az Aduhelm” (New York Times)
„A Medicare azt tervezi, hogy korlátozza a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek hozzáférését az ellentmondásos, drága Alzheimer-gyógyszerhez, az Aduhelmhez” (Stat)
Forrás: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/