Ideje meggyógyítani az FDA szabályozási szklerózisát

A múlt hónap végén az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság tanácsos A COVID-19 vakcina gyártói a vírus omikron változatára irányuló emlékeztető oltások kifejlesztését. A szabályozók remélik, hogy a lövések meglesznek őszre készen van.

Valószínűleg már késő lesz megállítani a BA.5-öt, azt a nagymértékben átvihető alváltozatot, amely gyorsan azzá vált domináns törzs az Egyesült Államokban.

Nagyjából hat hónap telt el azóta, hogy az omicron okozta Covid esetek tüskézni. Ennek ellenére az FDA megvárta, amíg a vírus új, jobban átvihető változata megbetegedések és újrafertőződések hullámával fenyeget, hogy javasolja a vakcinák frissítését, amelyek a vírus két éves verzióján alapulnak. egyre kevesebb a hasonlóság a mai ágakhoz.

Ez mind megfelel a szabályozási kurzusnak. Az FDA nem tanúsított kellő sürgősséget a COVID-19-válság során – és azzal fenyeget, hogy megismétli hibáit a majomhimlő folyamatos kitörése kapcsán. Már rég elmúlt az ideje, hogy a törvényhozók megreformálják a szklerotikus ügynökséget.

A BA.5 már az egekbe küldi az esetszámokat. Naponta átlagosan több mint 120,000 XNUMX amerikai fertőződik meg a COVID-vel, szerint a Betegségmegelőzési és Járványügyi Központhoz. Sajnos Los Angeles megye az komolyan mérlegelve még ebben a hónapban újra bevezetik a maszkos mandátumot.

Hogy CDC esetszám Lehet, hogy alulbecsülik, mivel sok nyilvános tesztelőhely bezárt, és a legtöbb személy otthon tesztel, ha egyáltalán tesztel.

Az eredeti COVID-oltások továbbra is hatékonyak a BA.5 által okozott súlyos betegségek megelőzésében. De azok kevésbé ügyes a fertőzés megelőzésében, mivel az alvariáns képes kikerülni bizonyos oltások és korábbi fertőzések által termelt antitesteket.

Ezért a FDA elmondta az oltóanyaggyártókat, hogy frissítsék az injekciókat a BA.5 célpontra, valamint egy hasonló omikron alváltozatra, a BA.4-re.

De az alváltozatok mozgó célpontok. Dél-Afrikában, ahol a BA.4 és a BA.5 okozta az esetek kiugrását idén tavasszal, a megugrás tartott csak két hónap. Dr. John Beigel, a National Institutes of Health klinikai kutatási igazgatója, becslések Az esetek hasonlóképpen a következő egy-két hónapon belül tetőznek majd az Egyesült Államokban.

Így az új felvételek már elavultak lehetnek, mire megjelennek. Noha a Pfizer azt mondta, hogy októberre elkészülhet a frissített adagokkal, A Moderna illetékesei elmondták csak novemberben tudják „nagy mennyiségben” szállítani a vakcinákat.

Nem a tudomány a probléma. A szabályozási állapot az.

Amint a tudósok tavaly ősszel azonosították az omicront, a Moderna és a Pfizer elkezdett dolgozni a lövéseik újraformulálásán, hogy megcélozzák a BA.1 változatát. Több mint 200 nappal később az FDA nem találkozott hogy megvitassák az új vakcinákat.

Mire az ügynökség oltási tanácsadói a múlt hónapban végül összeültek, a BA.4 és a BA.5 voltak a domináns törzsek. Hogy kényszeroltásgyártók elforgatni és új képleteket létrehozni a felvételeikhez.

A tanácsadóknak rengeteg bizonyítékuk volt az eredeti oltóanyag gyengülő hatékonyságára vonatkozóan az új alvariánsokkal szemben, valamint az új alvariánsok nagyobb átvihetőségéről. De továbbra is voltak fenntartásaik a felvételek frissítésével kapcsolatban.

Az egyik aggodalmának adott hangot amiatt, hogy az Egyesült Államokban jobb oltóanyagok létrehozásának etikája miatt nem lennének azonnal elérhetők a világ többi része számára. Mások attól tartottak, hogy azok az emberek, akik omikron-specifikus vakcinát kaptak, túlságosan „golyóállónak” érzik magukat a COVID-19 ellen, és szükségtelen kockázatot vállalhatnak. Egy másik arra figyelmeztetett, hogy ne tegyünk túl gyorsan az oltóanyagok frissítésével, mert még nem vagyunk biztosak abban, hogy a frissítés mennyire segít.

Ez a fajta gondolkodásmód az FDA-t a tétlenség irányába torzította a járvány során. Ahelyett, hogy a hatékony vakcinák minél gyorsabb nyilvánossághoz juttatására összpontosított volna, az ügynökséget a méltányosság, a fotelpszichológia és a kielégíthetetlen további adatok iránti aggodalmak gyötörték.

Az FDA majomhimlőre adott válasza nem utal arra, hogy megváltozott volna. Az első esetek májusban jelentek meg az Egyesült Államokban. Július 15-ig a Betegségmegelőzési és Járványügyi Központok bejelentkeztek több mint 1,800 eset.

Azok a személyek, akiknél fennáll a betegség elkapásának kockázata oltásokért kiált. Mégis körülbelül egymillió adag sínylődött egy dán létesítményben nagyjából két hónapja. Az FDA még nem tanúsította a létesítményt, és nem számít arra, hogy hivatalosan zöld utat adjon, amíg július végén. Ne törődj az európai szabályozókkal bevallott tavaly, hogy a létesítmény megfelel az FDA saját szabványainak.

A bürokrácia egyszerűsítését célzó reformok életbe léptetése helyett egyes demokrata törvényhozók még több bürokráciába akarják csapni azt. Egy számlapéldául meggátolná az FDA felgyorsított jóváhagyási folyamatát, amely lehetővé tette a több mint 250 gyógyszer hogy a ritka és halálos állapotok évekkel a tervezett időpont előtt érjék el a betegeket.

Ez a törvényjavaslat költségesnek bizonyulhat a demokraták politikai vagyonára nézve. Egy nemrégiben készült Morning Consult közvélemény-kutatás azt mutatja, hogy öt kulcsfontosságú ingadozó államban – Arizonában, Georgiában, Nevadában, New Hampshire-ben és Pennsylvaniában – a szavazók kétharmada támogatja a gyorsított jóváhagyást.

A félidős választások közeledtével az FDA reformját szavazni kell. A törvényhozók jól tennék, ha olyan politikát dolgoznának ki, amely meggyógyítaná az ügynökség szklerózisát.