Az ICPT részvényei új akadályba ütköztek a NASH-gyógyszer előtt

Intercept Pharmaceuticals (ICPT) pénteken azt mondta, hogy a májbetegség kísérleti kezelésével májusban az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság testülete fog szembesülni, ami az ICPT részvényeinek zuhanásához vezet.

X

Az FDA gyomor-bélrendszeri gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottsága május 19-én ülésezik, hogy megvitassák az Intercept obetikolsav előnyeit és kockázatait a nem alkoholos steatohepatitis vagy NASH kezelésében. A testület nem kötelező érvényű ajánlást tesz a gyógyszer jövőjére vonatkozóan.

Az SVB Securities elemzője, Thomas Smith azt mondta, hogy a testületi megbeszélés egyértelműbbé teszi azt, hogy az FDA hogyan vélekedik az obetikolsavról a NASH-ban.

"Arra is számítunk, hogy ez a tanácsadó bizottság fontos hatással lesz más NASH-gyógyszerfejlesztőkre is, mivel ez jelenti az első részletes betekintést az FDA NASH-gyógyszer-alkalmazások szélesebb körű felülvizsgálatára irányuló folyamatába" - mondta egy jelentésben.

On a mai tőzsde, az ICPT részvényei 13.9%-ot zuhantak és 16.12-kor zártak. Eközben a biotechnológiai vállalatok részvényei mintegy 3.5%-ot estek. A szélesebb körű zuhanást a szövetségi szabályozók fellépése utáni aggodalmak okozzák a Silicon Valley Bank ellenőrzése. A befektetési bank kezelte 44-ben az Egyesült Államok egészségügyi és technológiai kezdeti nyilvános ajánlatainak mintegy 2022%-át.

ICPT Stock: Az Ocaliva felhasználási területeinek bővítése

Az Intercept felfelé ívelő csatát vívott az obetikolsavval a NASH-ban. A gyógyszert egy másik májbetegség, az elsődleges epeúti cholangitis kezelésére hagyták jóvá. Ocaliva márkanéven értékesítik.

A NASH-ra nincsenek jóváhagyott kezelések. A jóváhagyás megszerzéséhez a gyógyszernek legalább egy szakaszban javítania kell a fibrózist – a máj hegesedésének egy formáját. A fibrózist az 1-4. szakaszban mérik. Vagy a gyógyszernek javítania kell a NASH tüneteit, és meg kell akadályoznia a fibrózis súlyosbodását.

Szeptember 30-án az Intercept azt mondta, hogy az obetikolsav nem hozott változást a legrosszabb fokú fibrózisban, 4. stádiumban szenvedő betegeknél. Ez azt jelenti, hogy májukban kiterjedt hegesedés, cirrhosis néven ismert. Általában ezek a betegek csak májátültetés után maradnak életben. Az ICPT részvényei 15%-ot estek aznap.

Januárban azonban az FDA elfogadta az Intercept kérelmét obetikolsavra kevésbé súlyos fibrózisban szenvedő NASH-betegeknél. Mielőtt júniusban döntene a kérelem jóváhagyásáról vagy elutasításáról, az FDA megtartja a tanácsadó bizottság ülését. Az SVB-s Smith arra számít, hogy a találkozó kihívást jelent majd az Intercept számára.

Az Intercept szemben áll Madrigal Pharmaceuticals (MDGL) ezen a piacon. Madrigal erős Phase 3 eredménnyel győzött decemberben a NASH-ban. Ahogy a Madrigal részvényei megháromszorozódnak, az ICPT részvényei 23.5%-ot zuhantak.

A találkozó átfogó NASH-betekintést nyújt

Az FDA ülése némi betekintést nyújt a NASH fejlesztési területére, mondta Smith.

„Úgy gondoljuk, hogy a tanácsadó bizottság fórumként szolgál majd annak tisztázására, hogy az FDA miként tekinti az obetikolsav kockázat/haszon arányát a NASH-ban, valamint szélesebb körű betekintést nyújt az erre a javallatra vonatkozó szabályozási felülvizsgálati folyamatba, ami fontos következményekkel jár a többi számára. A NASH játékosai az Intercepten túl” – mondta.

Megtartotta piaci teljesítményre vonatkozó minősítését az ICPT részvényeken. A pénteki hírre a részvények az övék alá estek 50 napos mozgóátlag, MarketSmith.com mutatja. Intercept állomány erős Relatív szilárdsági besorolás 93-ból azonban. Ezzel a részvények az összes részvény első 7%-ába kerülnek, ha 12 hónapos teljesítményről van szó. IBD Digital.

Kövesse Allison Gatlint a Twitteren a @IBD_AGatlin.

MÉG SZINTÉN KEDVELHETED:

Eli Lilly évtizedes erőfeszítése az Alzheimer-kór ellen kudarcot vallott

A Dexcom új FDA engedélyt adott ki a kulcsfontosságú rivális Abbott Laboratories számára

Megvásárolható és megtekinthető részvények: Legjobb IPO-k, Nagy és Kis sapkák, Növekedési készletek

Lásd a vásárlási pont közelében lévő vezetők listáját

Opciós kereskedés: Hogyan kezdje el használni az opciókat, Hogyan kezelje a kockázatot