A gyógyulás felgyorsítása a klinikai vizsgálatok során végzett nemzetközi együttműködés révén: a rák Moonshot útvonalai

Megjegyzés: Joe Biden elnök februárban elindított egy „Cancer Moonshot” kezdeményezést, amelynek célja, hogy a következő 50 évben 25%-kal csökkentse a rák okozta halálozási arányt. Ez egy rákszakértőkkel írt bejegyzéssorozat része, amely javaslatokat tesz a Moonshot sikeréhez. A közelgő 3^rd A Forbes Kínai Egészségügyi Csúcstalálkozó augusztus 27-én (augusztus 26. ET) az idei év fő témájaként az „Új nemzetközi irányok az újraélesztéshez” címmel foglalkozik. A regisztráció ingyenes. További információért forduljon: [e-mail védett]. A következő bejegyzés írásos javaslatokat tartalmaz Nancy Y. Lee orvostól, Lisa M. DeAngelis orvostól és Bob T. Li orvostól, a New York-i Memorial Sloan Kettering Cancer Centertől (MSK).

2016-ban Joe Biden akkori alelnök elindította a Cancer Moonshot kezdeményezést azzal a céllal, hogy felgyorsítsa a rák elleni küzdelem előrehaladását. Ennek eredményeként az akadémiai kutatók, az ipar és a betegek érdekképviseleti közösségei hatalmas energiával és lelkesedéssel egyesítették erőiket egy közös cél érdekében.

Ebben az évben Biden elnök megújította elhivatottságát a betegség leküzdése mellett, és azon fáradozik, hogy véget vessen a ráknak azzal, hogy célul tűzte ki a rák okozta halálozási arány legalább 50%-os csökkentését a következő 25 évben. Az elnök azt is bejelentette, hogy javítani kell a rákos betegek életminőségét, be kell fektetni a szűrésbe és a korai felismerésbe, foglalkozni kell az ellátáshoz való hozzáférés egyenlőtlenségeivel, és javítani kell a klinikai vizsgálatokban résztvevők sokszínűségét – ez a kritikus lépés a tudományos felfedezések megtakarításba való átültetésében. életeket.

A Cancer Moonshot azonban nagyrészt az Egyesült Államok belföldi kezdeményezése volt, viszonylag kevés erőfeszítéssel a nemzetközi együttműködésre, bár a rák továbbra is globális gyilkos, amely évente 10 millió emberéletet követel világszerte, és pusztító hatással van a családjukra. Ahogy a világ belép a világjárvány utáni korszakba, amelyet a technológiai átalakulás és az összekapcsolhatóság jellemez, a rák mint fő halálokok megszüntetésére irányuló küldetés egy életen belül elérhetővé vált a klinikai vizsgálatok terén folytatott nemzetközi együttműködés révén.

A COVID-19 világjárvány felforgatta a világ egészségügyi rendszereit, és rávilágított a hagyományos, a kórházközpontú, személyes rákellátásra korlátozódó modellünk hatékonyságának hiányosságaira és sebezhetőségeire. A klinikai vizsgálatok immár a távoli beleegyezést és a távorvoslási technológiákat is felhasználhatják a beiratkozás és a kezelések nyomon követésének javítása érdekében, a klinikai vizsgálatok betegközpontúbbak és potenciálisan könnyebben elérhető a vidéki és rosszul ellátott közösségekben.

Nemzetközi többrégiós klinikai vizsgálatok bővíti a résztvevők sokféleségét, és sok évvel felgyorsíthatja a hatósági jóváhagyás határidejét. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az első KRAS-gátló szotorazibet vízválasztó pillanat volt az onkológiában, mivel ez volt a az első áttörés négy évtizede a KRAS felfedezése óta, amely az emberi rákos megbetegedések leggyakrabban mutált onkogénje.

Amit általában nem értékelnek, az az a tény, hogy ez az áttörés rekordgyorsasággal, kevesebb mint három évvel (a tipikus 10-15 éves gyógyszerfejlesztési ütemtervhez képest) valósult meg, és nagyrészt a COVID-19 világjárvány idején, amikor a klinikai vizsgálatokat általában leállították. . Az CodeBreaK100 A klinikai vizsgálat távfelügyeleti technológiát és nyolc ország nemzetközi együttműködését használta Észak-Amerikában, Ázsiában és Európában, hogy lehetővé tegye a távoli gyógyszerszállítást, a távorvoslást és a folyamatos beteggyűjtést, hogy elérje ezt a történelmi áttörést. A Project Orbis, az FDA Onkológiai Kiválósági Központja, a kormányhivatalok közötti nemzetközi szabályozási harmonizációra irányuló együttműködési kezdeményezésen keresztül a sotorasibot gyorsan jóváhagyták az Egyesült Államokon kívüli országokban, köztük Kanadában, Ausztráliában, Japánban, Svájcban és az Egyesült Királyságban, így felgyorsult a szállítás. innovatív és életmentő gyógyszereket több beteg számára. Ezt az eredményt most mintaként használhatjuk a világjárvány utáni korszakban végzett nemzetközi klinikai vizsgálatokhoz, a technológia és az együttműködés segítségével, hogy felgyorsíthassunk még sok áttörést példátlan sebességgel és léptékben.

Az új kezelési megközelítés jóváhagyásának felgyorsítása nem mindig jár új gyógyszerrel. Az NRG Oncology HN001 egy III. fázisú nemzetközi randomizált vizsgálat, amelynek célja a lokoregionálisan előrehaladott orrgaratrák szisztémás terápiájának személyre szabása egy új, véralapú biomarker, a plazma Epstein-Barr vírus DNS, más néven folyékony biopszia alapján. Mivel Dél-Kínában és Délkelet-Ázsiában a nasopharyngealis daganatok szignifikánsan elterjedtebbek, fontos volt a vizsgálati helyszínek megnyitása az ázsiai-csendes-óceáni térségben. Bár ezt az Egyesült Államok által vezetett kísérletet 2014 májusában indították el, az első ázsiai betegek felvételére csak évekkel később került sor. A különböző országok szabályozási felügyeletében tapasztalható jelentős különbségek a jóváhagyás késedelmét eredményezték, ami megtagadta a vizsgálathoz való hozzáférést néhány, a leginkább rászoruló és tudományos szempontból legjelentősebb betegcsoport számára. A hatósági felügyeletre fordított idő, erőfeszítés és költség túl magas volt, különösen a folyékony biopsziás biomarker újdonsága miatt.

Ebből a tapasztalatból és a COVID-19 tanulságaiból levonva egy új, világjárvány utáni paradigmát képzelünk el, ahol a szabályozási szabványokat világszerte harmonizálhatják a digitális technológiával a klinikai vizsgálatok aktiválásának és beiratkozásának hatékonyságának növelése érdekében. Az olyan új technológiák, mint például a folyékony biopszia, folyamatosan fejlődnek, és ezek az előrelépések mára potenciális vérvizsgálatokat jelentenek a rák korai felismerésére, de egyre bonyolultabb a szabályozás a pontosságuk és hasznosságuk értékelése során. A nemzetközi szabályozási harmonizáció e céljának eléréséhez kritikus fontosságú a kormány, az ipar, a tudományos élet, a betegek érdekképviselete és a média közötti több érdekelt fél együttműködése, és itt játszhat fontos vezető szerepet a Cancer Moonshot a silók lebontásában és a világ összehozásában. Ezek az erőfeszítések végső soron nem csak az Egyesült Államokban, hanem az egész világon is javítják a betegek ellátásának színvonalát.

Összefoglalva, az MSK-nál elkötelezettek vagyunk amellett, hogy felgyorsítsuk az áttöréseket az új technológiai vívmányok és a nemzetközi klinikai vizsgálatokban való együttműködés révén. Miközben Biden elnök újra felgyújtja a Cancer Moonshotot, azzal érvelünk, hogy a rák nemcsak az amerikaiak ellensége, hanem az egész emberiség, így egyedülálló lehetőséget kínál az amerikai globális vezető szerephez. Egyedül nem tudunk harcolni a rák ellen, de ha összehozzuk a világot egy nemzetközi holdfényben, reálisan véget vethetünk a ráknak, ahogy ismerjük, ebben az életben együtt.

– Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, sugár onkológus, a fej és nyak sugáronkológiájának vezetője, a protonterápiás szolgálat vezetője, valamint a Memorial Sloan Kettering Cancer Center Sugár Onkológiai Osztályának alelnöke

— Lisa DeAngelis, MD, neuro-onkológus, főorvos és tiszti főorvos; és Scott M. és Lisa G. Stuart szék a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben

— Bob T. Li, MD, PhD, MPH, orvosi onkológus, orvos nagykövet Kínában és Ázsia-Csendes-óceáni térségben; és tudományos főigazgató, MSK Direct a Memorial Sloan Kettering Cancer Centerben

Kapcsolódó bejegyzések megtekintése:

Ismerje meg a tudóst, aki Joe Biden New Cancer Moonshot című filmjét koordinálja

„Miért kevésbé fontos a rák gyorsabb gyógyulása, mint a Covid?”: Cancer Moonshot Pathways

Ösztönözze a gyerekeket sújtó rák elleni küzdelmet: Rák Moonshot útvonalak

Áttörő akadályok a haladás előmozdításához: a rák holdfényes útjai

Biden elismerést érdemel a rák elleni küzdelemért: Cancer Moonshot Pathways

@rflannerychina