A világjárvány kezdete óta a népszerű orvostechnikai eszköz nélkülözhetetlen a vér oxigénméréséhez, de veszélyesen pontatlan a sötétebb bőrű betegeknél. Most az FDA a forró ülésen van, és a fekete kutatók a gyógymódon dolgoznak.
AA University of Maryland Medical Systemben, amelynek Baltimore-ban és környékén 11 kórháza van, a betegek körülbelül fele fekete. Mivel tavaly előtérbe került a vita arról, hogy a pulzoximéternek nevezett orvosi eszközök – a vér oxigéntartalmának mérésére az ujjára szorító műanyag zsanérok – nem működnek olyan jól a feketéknél és más színes bőrűeknél, kórházi rendszer úgy döntött, hogy felméri a probléma hatókörét. Az eredmények megdöbbentőek voltak: a júliusban véget ért 12 hónapban a kórházak becslései szerint 1,012 afro-amerikait küldtek haza a sürgősségi osztályokról, akiknek a vérében potenciálisan életveszélyesen alacsony volt az oxigénszint a pulzoximéter normál leolvasása ellenére.
Dr. Roderick King
A Marylandi Egyetemi Orvostudományi Iskola
Dr. Roderick King, a rendszer diverzitási, méltányossági és befogadási felelőse megrendült, de nem lepődött meg. "Miután rájöttünk a pulzoximéter pontatlanságára, tudtuk, hogy ez a szám nagy lesz" - mondta. Forbes.
A pulzoximétert Amerikában minden kórházban használják, és a járvány kezdete óta sok otthonban is. De a sötétebb bőr, a bőrkeményedés, a hideg ujjak vagy akár a sötét körömlakk pontatlan leolvasást okozhat. Előfordulhat, hogy a betegnek alacsony a vér oxigénszintje, ami a Covid súlyosbodásának vagy súlyos tüdőbetegségnek a tünete lehet, és a készülék továbbra is az elfogadható tartományon belüli számot jeleníthet meg. Az a küszöb, hogy a beteg vérében túl kevés oxigén van-e, döntő tényező lehet abban, hogy a tüdőbetegek otthonában megkapják-e a szükséges oxigént, illetve, hogy a biztosítás fedezi-e a kezelés költségeit.
Bármely beteg számára, különösen annak, akinek a tünetei elég súlyosak ahhoz, hogy a sürgősségi kórházba menjenek, félelmetes a diagnózis elmulasztása. Ha a Marylandi Egyetem kórházi rendszere, amelynek évente mintegy 500,000 XNUMX beteget látnak el a sürgősségi osztályokon, naponta átlagosan csaknem három beteget küldenek haza hibás leolvasások miatt, akkor országszerte hány embertől tagadják meg a szükséges kezelést? Hány embernél fordultak elő a nem diagnosztizált tünetek rosszabbá? És hogyan biztosíthatjuk, hogy több embernek ne okozzon kárt egy diagnosztikai eszköz hibája? hívott a hőmérőn kívül a leggyakoribb orvosi eszköz a Földön?
Különösen elkeserítő az a tény, hogy a kutatók tudták évek óta a pulzoximéterek kevésbé pontosak a sötétebb bőrű embereknél, mivel a melanin hogyan befolyásolja a fényelnyelést. De a Covid-19-járványra és egy sor elítélő tanulmányra volt szükség az orvosi közösségnek és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak, amelynek az a feladata, hogy az amerikaiak ne haljanak meg termékhibák miatt, hogy egyáltalán elkezdjenek megoldást találni.
Dr. Uche Blackstock
Dr. Uche Blackstock jóvoltából
A tanulmányok már azt mutatják, hogy a fekete betegek egészsége panaszok Az egészségügyi szolgáltatók nagyobb valószínűséggel figyelmen kívül hagyják vagy minimálisra csökkentik, mondta Dr. Uche Blackstock, az Advancing Health Equity alapítója. Ez csak ront a dolgokon. „Úgy gondolom, hogy még nem becsültük fel teljesen annak a nagyságát, amit ezek a pontatlanságok okoztak a megsérült életek tekintetében” – mondta.
Most a Brown Egyetem és a Tufts Egyetem mérnökei külön dolgoznak a pulzoximéter újratervezésén, hogy mindenki számára pontos legyen. A kórházakban használt pulzoximéterek főbb gyártói, köztük a Medtronic (a Nellcor márka gyártója) és a Masimo, módosítják termékeiket, miközben saját tanulmányaikat reklámozzák, amelyek szerint a faji különbségek túl kicsik ahhoz, hogy klinikailag számítsanak. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság pedig, amely novemberben tartott nyilvános meghallgatást, azon van, hogy javítsa jóváhagyási folyamatát, és elmagyarázza, hogyan árasztotta el a piacot az eszköz oly sok olcsó változata, amelyek közül sok Kínában készült és az Amazonon is elérhető. felügyelet nélkül.
A jogorvoslat valószínűleg nagyon messze van. Eközben a pulzoximéterek továbbra is népszerűek, és a kórházak, idősek otthonai és családok támaszkodnak rájuk Amerika-szerte, és egyre inkább a világ. A 2022-es globális eladások várhatóan 2.7 milliárd dollárt tesznek ki $ 4.8 milliárd 2030.
Kimani Toussaint
Brown University
WKimani Toussaint, a Brown Egyetem optikakutatója epidemiológus feleségétől értesült a pulzoximetriával kapcsolatos faji elfogultságról, és megdöbbent. "Valójában nagyon meglepett, hogy 2020-ban ez egy olyan probléma volt, amelyet nem sikerült megoldani" - mondta Toussaint, aki Black, és a mérnöki iskola vezető dékánhelyetteseként szolgál. „Ez a kihívás a sokszínűség hiánya miatt a STEM területeken. … Szándékától függetlenül, ha nem a megfelelő emberek vannak a helyiségben a műszaki megoldás tervezése és fejlesztése szempontjából, az nem kívánt súlyos következményekkel járhat.”
December 2020 tanulmány A Michigani Egyetem orvosai általában azt tartják számon, hogy sok szemet nyitottak a pulzoximéter hiányosságaira. Azt mutatta, hogy a fekete betegeknél közel háromszor nagyobb valószínűséggel fordult elő „rejtett hipoxia”, vagy olyan alacsony véroxigénszint, amelyet az eszközök nem észleltek, mint a fehéreknél. A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy a sötétebb bőrű betegek kapnak kevesebb kiegészítő oxigén az intenzív osztályon való tartózkodás során, hogy a rejtett hipoxia is problémát jelent a fekete betegek számára nem intenzív osztályú kórházi beállítások, és hogy a rossz oximéter leolvasások oda vezethettek késleltetett Covid-19 kezelés fekete és spanyol betegek számára.
A San Franciscó-i Kaliforniai Egyetem előzetes kutatása azt mutatja, hogy a kórházban kezelt betegeknél sötét bőrű és csökkent véráramlással az ujjakban, amelyet alacsony nyomás, vérszegénység, sokk vagy akár csak hideg kezek okozhatnak, ez a kombináció elég volt ahhoz, hogy kihagyjanak egy alacsony véroxigén diagnosztizálása a pulzoximéter leolvasásának körülbelül 20%-a.
A SZÁMOK SZERINT
Pulzoximéterek és faji elfogultság
2.7 milliárd $
15%
Egyik sem
3x
20%
1,012
Források: Research and Markets, FDA, University of Michigan tanulmány, University of California San Francisco preprint, University of Maryland Medical System
Megjegyzések: A tesztelési követelmény legalább két személyre vonatkozik, vagy 15%-ra, amelyik nagyobb. A pulzoximéterek piaca és az UMMS kisülési számai becslések.
A gyógymód megtalálása érdekében Toussaint Rutendro Jakachira végzős hallgatóval egy új típusú pulzoximéteren dolgozik, amely a fény elektromos tulajdonságaival játszik, így az érzékelők bármilyen bőrtónusú páciensen képesek lesznek dolgozni. A providence-i Miriam Kórház orvosaival együttműködve kísérleti klinikai vizsgálatot végzett. Bár évekbe telhet a szabályozási folyamat átvészelése, Toussaint azt mondta, reméli, hogy az FDA sürgős kérdésnek tekinti a faji elfogultságot, és gyorsan lépni fog. „Ez valóban vészhelyzet” – mondta.
Valencia Joyner Koomson
Tufts Egyetem
Valencia Joyner Koomson, a Tufts Egyetem elektromos és számítástechnikai mérnöki docense szintén egy új oximéter tervezésen dolgozik. Koomson, aki fekete, megjegyezte, hogy a probléma túlmutat a melaninon és minden olyan változón, amely befolyásolhatja a pulzoximéter teljesítményét, például a bőrkeményedést. Ha a készülék fényjelzése soha nem éri el a vért, lehetetlen pontos leolvasást elérni – mondta. „Hasonló a jel elvesztéséhez egy mobiltelefonnál. Olyan eszközt próbálunk megtervezni, amely képes alkalmazkodni.”
Miközben kutatásai is a kezdeti szakaszban járnak, Koomson azt mondta, szabadalmakat kíván benyújtani technológiájára a kutatás kereskedelmi hasznosításának reményében. Míg az átlagos amerikai a világjárvány miatt tudhat a pulzoximéterekről, használatuk túlmutat bármely betegségen. Az adatok befolyásolhatják, hogy a tüdőbetegségben szenvedő személy megkapja-e például a szükséges oxigént otthon, vagy a biztosítás fedezi-e a kezelés költségeit. Koomson egy adattudományos hallgatóval dolgozik azon, hogy a bostoni Beth Israel Deaconess Medical Center kutatási adatai alapján megvizsgálja, hogyan befolyásolják a pulzoximéter hibái az anyák egészségét.
Toussaint és Koomson erőfeszítései részét képezik annak a szélesebb körű törekvésnek, hogy megkezdjék az egészségügyben az orvosi eszközökön túlmutató, régóta fennálló egyenlőtlenségek orvoslását. Az olyan intézmények, mint a Marylandi Egyetem Orvosi Rendszere, elkezdték elhagyni a vesebetegségek értékelésére szolgáló, rasszalapú algoritmust, aminek következtében a fekete bőrű betegek egészségesebbnek tűntek, mint amilyenek voltak, és megtagadták tőlük az átültetést. Noha ez más probléma, mint a pulzoximéterrel kapcsolatos probléma, ezért vannak olyan kutatók, akik óvakodnak attól, hogy korrekciót javasoljanak a sötét bőrű betegek pulzoximéter-leolvasásainál.
"A faji alapú korrekciók sok zavart okoznak később, ami súlyosbítja az elfogultságot" - mondta Achuta Kadambi, a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem villamos- és számítástechnikai mérnöki adjunktusa, aki a méltányosság javításán dolgozik. távoli szívfigyelés. „Csúszós lejtő. Azt akarja, hogy az eszköz fizikája robusztus módon érzékelje a dolgokat.
SMivel az alternatíva egy fájdalmas vérvétel az artériából, a vér oxigénjének mérése egy felcsatolható eszközzel nagyszerű ötlet.
A korai non-invazív vér-oxigén mérést az igazságosság szem előtt tartásával tervezték. Mint az MIT antropológia professzora, Amy Moran-Thomas írt in Vezetékes 2021-ben a Hewlett-Packard az 1970-es években a NASA-val együttműködve olyan eszközöket hozott létre az űrhajósok számára, amelyekben az oxigén pontos mérése létfontosságú szerepet játszott. Ahogy a vállalat terjeszkedett a kórházi piacra, olyan érzékelőket tervezett, amelyek a páciens füle tetején helyezkedtek el, és figyelembe vették a különböző bőrtónusokat. nyolc különböző hullámhosszú fény.
Joe Kiani, a Masimo alapítója
Ethan Pines a Forbes számára
Végül a HP visszavonult az orvosi eszközöktől, és a személyi számítógépek feltörekvő és jövedelmezőbb gyártására összpontosított, más vállalatok pedig az akkor új pulzoximetriás technológiára támaszkodtak, amelyet Dr. Takuo Aoyagi japán kutató fejlesztett ki 1974-ben. amelyet a Medtronic birtokol és kiválását tervezi egy új cég, a Nonin Medical és a Masimo részeként, Joe Kiani iráni bevándorló alapította ujjhegyes eszközöket fejlesztett ki a kórházi piac számára. A vállalatok azt mondják, hogy az FDA által jóváhagyott technológiájuk különböző bőrtónusokkal való működésében mutatkozó különbségek túl kicsik ahhoz, hogy klinikailag jelentősek legyenek. A Masimo tiszti főorvosa, William Wilson a cég nemrégiben végzett tanulmányának eredményeire hivatkozva azt mondta: "Nem tökéletes, de közel áll a tökéleteshez."
Ennek ellenére a kórházi minőségű pulzoximéterek nagy gyártói azt mondták, hogy továbbra is dolgoznak a pontosság javításán. Sam Ajizian, a Medtronic betegmegfigyelésért felelős főorvosa ezt e-mailben közölte Forbes "Úgy gondoljuk, hogy többet lehet és kell tenni a pontosság folyamatos javítása érdekében a sötétebb bőrtónusú betegek esetében."
Ocsak a kórházi minőségű orvosi eszközöknek kell az FDA jóváhagyása. A vény nélkül kapható pulzoximéterek, amelyek mindössze 14.99 dollárért online kaphatók, hasonló technológiát használnak, de nagyrészt nem szabályozzák őket. Ugyanígy vannak az Apple Watchok és más fitnesz eszközök is, amelyek gyakran tartalmaznak pulzoximetriát, és korai figyelmeztetésként használhatók arra vonatkozóan, hogy orvoshoz kell fordulni, vagy milyen kérdéseket kell megbeszélni a távegészségügyi találkozó során.
Egy hónappal azután, hogy a Michigani Egyetem tanulmánya felrobbantotta az internetet, három amerikai szenátor – Elizabeth Warren (D-Mass.), Ron Wyden (D-Ore) és Cory Booker (DN.J.) – írt az FDA-nak. felülvizsgálatot kér.
2021 februárjában az ügynökség riasztani Az orvosok és a fogyasztók szerint az eszközök pontatlanok lehetnek „rossz keringés, bőrpigmentáció, bőrvastagság, bőrhőmérséklet, jelenlegi dohányzás és körömlakk használata esetén”. Novemberben az virtuális nyilvános ülést hívott össze az ügynökség orvosi eszközökkel foglalkozó csoportjának munkáját, hogy kivizsgálják a pulzoximéter faji különbségeit. Az FDA most felülvizsgálja a bizottság ajánlásait, és felszólította az egészségügyi szolgáltatókat, hogy legyenek tisztában az eszközök korlátaival a diagnózis felállításában és a kezelési döntésekben.
Az iparfigyelők elmondták Forbes elvárni, hogy az FDA lassan és a nemzetközi erőfeszítésekkel összhangban haladjon. De van egy módja annak, hogy az ügynökség az orvostechnikai eszközöket általában minden betegnél működőképessé tegye: megváltoztathatja a tesztelési követelményeket.
Nem pulzoximéter
Nonin
Az FDA csak 15% kell a vizsgálatban résztvevők közül vagy két embernek sötét bőrűnek kell lennie, ami jóval alacsonyabb, mint az amerikai demográfiai adatokra jellemző szám. Nincsenek szabályok a pigmentáció számszerűsítésére, ez a kérdés kulcsfontosságú a pulzoximétereknél, mivel a fényalapú technológia hogyan működik vagy nem egy spektrum mentén.
Dr. Philip Bickler, az UCSF Hypoxia Research Lab igazgatója azzal érvel, hogy a követelménynek legalább 30%-nak kell lennie, és különféle bőrtónusú embereket kell magában foglalnia, beleértve az ázsiai, spanyol és fekete bőrűeket is, és hogy szükség van egy módszer a bőrtónus mérésére és kategorizálására. "Ez alapvetően bőrpigment probléma" - mondta Forbes. "Van egy probléma az elmúlt években végzett néhány tanulmányban, miszerint a bőr pigmentjét saját bevallású rasszból vezetik le."
A Masimo Wilson és a Nonin vezérigazgatója, John Hastings egyaránt azt nyilatkozták, hogy szeretnék, ha a sötét bőrű betegek vizsgálatba való bevonása fokozott követelmény lenne. Ezenkívül előnyben részesítenék a vény nélkül kapható pulzoximéterek valamilyen fajta felügyeletét. "Úgy gondoljuk, hogy az egyik következő lépés az FDA útmutatása lesz" - mondta Hastings.
Ha az otthoni használatra szánt, vény nélkül kapható pulzoximéterekről van szó, az FDA általános wellness-termékeknek tekinti őket, és mint az ügynökség figyelmeztet, "nem szabad orvosi célokra használni."
„Mit jelent rekreációs használatra pulzoximétert vásárolni?” – mondta Tufts' Koomson. „Ez egy játék? Úgy gondolom, hogy a szabályozóinknak és a kormányunknak egy kicsit nagyobb ellenőrzést kell itt végezniük.”
Miközben ez megtörténik, az orvosok országszerte magukra hagyják a dolgokat. „Mit tegyenek a lakóim, amikor olyan betegen dolgoznak, akit feketeként azonosítanak?” – mondta Dr. Utibe Essien, az UCLA orvosi adjunktusa, aki a faji és etnikai különbségeket tanulmányozza. – Újabb vérvizsgálatot vagy más képet kell készíteni a biztosság érdekében?
A Marylandi Egyetem Orvosi Rendszerében Dr. King és kollégái a problémával küszködnek, miközben további kutatásokat folytatnak. Remélték, hogy tanulmányozzák a különbségeket a kórházaik által használt pulzoximéterek különböző modelljei között, de nem kapták meg a támogatást. Ehelyett együtt dolgoznak Az elektronikus orvosi nyilvántartást vezető Epic Systems cég hogy jobban érzékeljük a betegek milliói közötti egyenlőtlenségeket.
„Sok ujjal mutogatásra számítok, amikor ebbe belevezetünk” – mondta King. „Nem akarok beleragadni abba, hogy „ez a pulzoximéter jobban működik, mint az a pulzoximéter”. Valószínűleg mindegyiket ki kell cserélnünk.”
TÖBB FELTÉTELEK
Forrás: https://www.forbes.com/sites/amyfeldman/2023/01/31/a-quick-remedy-proves-elusive-for-life-saving-pulse-oximeters-problems-with-darker-skin/